Новости онкологии

19.12.2017

Конгресс ESMO ASIA 2017: Эффективность и безопасность нового режима второй линии терапии больных метастатическим колоректальным раком (результаты клинического исследования III фазы AXEPT)

В одном из рандомизированных исследований, представленных на прошедшем недавно конгрессе ESMO Asia 2017, были доложены результаты, подтверждающие эффективность и безопасность нового режима второй линии терапии больных метастатическим колоректальным раком (КРР; abstract LBA3_PR).

Известно, что с целью замены внутривенного 5-фторурацила в терапии больных КРР широко изучались оральные фторпиримидины. Капецитабин в комбинации с оксалиплатином (XELOX) оказались сопоставимыми по эффективности и безопасности с лейковорином, 5-фторурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) в лечении распространенного процесса и в адъювантной терапии больных КРР. Тем не менее, комбинация капецитабина и иринотекана (XELIRI) уступила режиму с включением лейковорина, 5-фторурацила и иринотекана (FOLFIRI) по тем же показателям.

Позже был разработан модифицированный режим XELIRI (mXELIRI), который включал в себя редуцированные дозы иринотекана (200 мг/м2 в 1-й день) и капецитабина (1600 мг/м2 1-14 дни). В комбинации с бевацизумабом (Авастин) режим обладал приемлемым профилем безопасности, а по эффективности был сопоставим с комбинацией режима XELOX с бевацизумабом.

Вслед за этим было разработано исследование AXEPT (Asian XELIRI ProjecT). Целью проведения этого многоцентрового открытого рандомизированного исследования III фазы была оценка эффективности и безопасности режимов mXELIRI и FOLFIRI в комбинации с бевацизумабом (или без него) во второй линии терапии больных метастатическим КРР.

В общей сложности в исследовании приняли участие 650 больных в возрасте ≥20 лет с гистологически подтвержденным нерезектабельным КРР. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала химиотерапию по схеме mXELIRI ± бевацизумаб каждые 3 недели, а вторая – FOLFIRI ± бевацизумаб каждые 2 недели. Стратификация больных была выполнена с учетом страны (Япония vs Южная Корея vs Китай), общесоматического статуса по шкале ECOG (0-1 vs 2), числа органов метастатического поражения (1 vs >1), предшествующей терапии оксалиплатином (да vs нет) и сопроводительной терапии бевацизумабом (да vs нет).

При медиане наблюдения 15,8 мес. медиана общей выживаемости составила 16,8 мес. в группе mXELIRI и 15,4 мес. в группе FOLFIRI (ОР=0,85; 95% ДИ 0,71-1,02; p<0,0001). При оценке медианы выживаемости без прогрессирования статистически значимой разницы выявлено не было (8,4 мес. и 7,2 мес. соответственно; ОР=0,95; 95% ДИ 0,81-1,11; p=0,5078).

Частота нежелательных явлений 3-4 степени была значительно ниже в группе больных, получавших mXELIRI (p<0,0001). Среди них чаще всего встречалась нейтропения (16,8% в группе mXELIRI и 42,9% в группе FOLFIRI; p<0,0001). Частота диареи 3-4 степени была одинаково низкой в обеих группах (7,1% и 3,2% соответственно; p=0,0443). Аналогичные результаты по эффективности и безопасности были получены при проведении подгруппового анализа.

На основании полученных данных авторами был сделан вывод о том, что модифицированный режим XELIRI в комбинации с бевацизумабом (или без него) обладает не только не меньшей эффективностью при сравнении с режимом FOLFIRI (± бевацизумаб), но и приемлемым профилем безопасности. В связи с этим модифицированный режим XELIRI может стать альтернативой существующему режиму FOLFIRI во второй линии терапии больных метастатическим КРР.

Источник: веб-сайт ASCO.