Новости онкологии

04.12.2017

FDA приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба

25 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба (Авастин). Речь идет о комбинации бевацизумаба с химиопрепаратами (карбоплатин и паклитаксел) с последующим назначением бевацизумаба в монорежиме в первой линии терапии больных распространенным раком яичников. Одобрение планируется получить в июне 2018 г.

Настоящее решение основано на результатах клинического исследования III фазы GOG-0218. Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие 1873 больных распространенным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком маточной трубы. Всем пациенткам была выполнена операция с целью удаления максимального объема опухоли, и ни одна из них ранее не получала лечение по поводу распространенного процесса. Участницы были рандомизированы на 3 группы, одна из которых получала только химиотерапию (карбоплатин и паклитаксел), вторая – бевацизумаб (15 мг/кг) с химиотерапией с последующим назначением плацебо и третья – бевацизумаб с химиотерапией с последующим назначением бевацизумаба в монорежиме.

В соответствии с результатами исследования медиана выживаемости без прогрессирования в третьей группе составила 18,2 мес. Аналогичный показатель у пациенток, находившихся только на химиотерапии, составил 12,0 мес. (ОР=0,64; 95% ДИ 0,54-0,77; p<0,0001). Помимо этого оценивались общая выживаемость и частота объективного ответа. Спектр нежелательных явлений бевацизумаба соответствовал ранее известным данным. Предварительные результаты исследования были ранее опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.