Новости онкологии

27.11.2017

FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации дабрафениба-траметиниба в адъювантном лечении больных меланомой III стадии, имеющих мутацию гена BRAF V600

23 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» комбинации препаратов швейцарской фармацевтической компании Novartis дабрафенибу (Тафинлар) и траметинибу (Мекинист) в адъювантном лечении больных меланомой III стадии. Речь идет о пациентах, имеющих мутацию гена BRAF V600 и перенесших хирургическое вмешательство. Эта комбинация может стать стандартом адъювантной терапии данной группы больных.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы COMBI-AD, в котором приняли участие 870 больных меланомой III стадии, имеющих мутацию гена BRAF V600E/K. Ни у одного из участников не было признаков заболевания на момент включения в исследование и никто из них ранее не получал системную терапию по поводу меланомы. Пациенты были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=438) находилась на терапии дабрафенибом (150 мг × 2 р/д) и траметинибом (2 мг × 4 р/д), а вторая (n=432) получала плацебо. Основным критерием эффективности был показатель безрецидивной выживаемости (БРВ).

Медиана наблюдения составила 2,8 лет. В сравнении с плацебо терапия дабрафенибом-траметинибом способствовала снижению риска рецидива заболевания или наступления летального исхода на 53% (ОР=0,47; 95% ДИ 0,39-0,58). Медиана БРВ составила 16,6 мес. в группе плацебо и не была достигнута в группе дабрафениба-траметиниба (p<0,001). При проведении подгруппового анализа были получены аналогичные данные.

Результаты исследования были представлены Hauschild и соавторами на конгрессе ESMO в этом году и опубликованы Long и соавторами в журнале The New England Journal of Medicine.

Спектр и частота нежелательных явлений соответствовали ранее известным данным. У 97% больных в группе дабрафениба-траметиниба и 88% пациентов в группе плацебо развились нежелательные явления. Частота осложнений 3-4 степени составила 41% и 14% соответственно. Нежелательные явления, способствовавшие прекращению лечения, были зарегистрированы у 26% и 3% участников соответственно.

Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA в 2012 г. для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с одним или более другими препаратами, направленными на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.