27.11.2017
9 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» препарату фармацевтической компании AstraZeneca осимертинибу (Тагриссо). Настоящее решение касается первой линии терапии больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих мутацию гена EGFR.
Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы FLAURA, в котором эффективность и безопасность терапии осимертинибом сравнивалась с терапией ингибиторами тирозинкиназы EGFR у больных местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих мутацию гена EGFR и не получавших ранее лечение по поводу распространенного процесса. В соответствии с полученными результатами медиана выживаемости без прогрессирования составила 18,9 мес. в группе осимертиниба и 10,2 мес. в группе эрлотиниба (Тарцева) или гефитиниба (Иресса). При проведении подгруппового анализа были получены аналогичные данные.
Профиль безопасности проводимого лечения соответствовал ранее известной информации. Среди частых нежелательных явлений в группе больных, получавших осимертиниб, были диарея (58% независимо от степени тяжести [2% ≥3 степени]) и сухость кожных покровов (32% независимо от степени тяжести [<1% ≥3 степени]). Среди частых нежелательных явлений у больных в контрольной группе были диарея (57% независимо от степени тяжести [2% ≥3 степени]) и акнеформный дерматит (48% независимо от степени тяжести [5% ≥3 степени]). Нежелательные явления ≥3 степени были зарегистрированы у 34% больных в группе осимертиниба и 45% пациентов в контрольной группе. В связи с развитием нежелательных явлений лечение было прекращено у 13% и 18% участников соответственно.
28 сентября 2017 г. были внесены изменения в рекомендации NCCN, касающиеся включения осимертиниба в первую линию терапии больных местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих мутацию гена EGFR. Настоящее показание еще не получило одобрения FDA.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
