14.11.2017
18 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения новому показанию в терапии олапарибом (Линпарза). Оно касается лечения больных HER2-негативным метастатическим BRCA-ассоциированным раком молочной железы (РМЖ), получавших ранее химиотерапию в неоадъювантном и адъювантном режимах, а также по поводу метастатического процесса.
Принятое решение является первым, касающимся терапии ингибитором PARP (поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы) по данному показанию, а также третьим, касающимся применения олапариба в США. Оно основано на положительных результатах исследования III фазы OlympiAD, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Данное исследование представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы, в котором эффективность и безопасность таблетированной формы олапариба (300 мг × 2 р/д) сравнивалась с режимами стандартной химиотерапии, выбранными на усмотрение исследователя (капецитабин, винорельбин или эрибулин). В исследовании приняли участие 302 больных HER2-негативным метастатическим РМЖ, имеющих мутации генов BRCA 1 и 2. Данное исследование было проведено в 19 странах Европы, Азии, Северной и Южной Америки.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
