14.11.2017
16 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на приоритетное рассмотрение заявку биофармацевтической компании Bristol-Myers Squibb о расширении спектра назначений ниволумаба (Опдиво). Настоящее решение касается больных меланомой, имеющих высокий риск рецидива заболевания после выполнения хирургического вмешательства в полном объеме. Ранее по этому показанию FDA присваивало ниволумабу статус «прорывной терапии».
Принятое решение основано на данных клинического исследования III фазы CheckMate-238, в котором эффективность терапии ниволумабом (3 мг/кг) оценивалась у больных меланомой (IIIb/c или IV стадии) после выполнения у них полной хирургической резекции. В исследовании была достигнута первичная конечная точка, которой являлось значительное снижение риска рецидива заболевания при назначении ниволумаба, чем при введении ипилимумаба (10 мг/кг). В настоящее время ипилимумаб является стандартом адъювантной терапии больных меланомой III стадии, одобренным FDA. Результаты исследования были представлены на прошедшем в этом году конгрессе ESMO и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
