Новости онкологии

14.11.2017

FDA приняло заявку на приоритетное рассмотрение ниволумаба в лечении больных распространенной меланомой, имеющих высокий риск рецидива заболевания после выполнения полной резекции

16 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на приоритетное рассмотрение заявку биофармацевтической компании Bristol-Myers Squibb о расширении спектра назначений ниволумаба (Опдиво). Настоящее решение касается больных меланомой, имеющих высокий риск рецидива заболевания после выполнения хирургического вмешательства в полном объеме. Ранее по этому показанию FDA присваивало ниволумабу статус «прорывной терапии».

Принятое решение основано на данных клинического исследования III фазы CheckMate-238, в котором эффективность терапии ниволумабом (3 мг/кг) оценивалась у больных меланомой (IIIb/c или IV стадии) после выполнения у них полной хирургической резекции. В исследовании была достигнута первичная конечная точка, которой являлось значительное снижение риска рецидива заболевания при назначении ниволумаба, чем при введении ипилимумаба (10 мг/кг). В настоящее время ипилимумаб является стандартом адъювантной терапии больных меланомой III стадии, одобренным FDA. Результаты исследования были представлены на прошедшем в этом году конгрессе ESMO и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.