Новости онкологии

07.11.2017

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения пертузумабу в адъювантной терапии больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы

29 сентября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения пертузумабу (Перьета) в комбинации с трастузумабом (Герцептин) и химиотерапией в адъювантной терапии больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы (РМЖ). Предположительно одобрение FDA будет получено в конце января 2018 г.

Принятое решение основано на результатах международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы APHINITY. Его целью было сравнение адъювантной терапии пертузумабом, трастузумабом и химиопрепаратами с трастузумабом и химиотерапией у больных ранним HER2-позитивным РМЖ. В общей сложности в исследовании приняли участие 4805 пациенток. Основным критерием эффективности был показатель безрецидивной выживаемости инвазивного РМЖ. Помимо этого оценивали профиль безопасности проводимого лечения, общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и качество жизни.

Вслед за одобрением Европейским Агентством лекарственных средств и FDA комбинация пертузумаба, трастузумаба и химиотерапии зарегистрирована в качестве стандарта неоадъювантной терапии у больных ранним HER2-позитивным РМЖ в более чем 85 странах мира.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.