07.11.2017
29 августа 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» DS-8201. Новый препарат предназначен для лечения больных HER2-позитивным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб (Герцептин) и пертузумаб (Перьета) и имеющих прогрессирование заболевания после терапии адо-трастузумабом эмтанзином (Кадсила). В настоящее время не существует препарата, одобренного FDA для лечения данной группы пациенток.
Принятое решение основано на результатах клинического исследования I фазы, целью которого была оценка безопасности и эффективности DS-8201. В исследовании не было выявлено дозолимитирующей токсичности и не была достигнута максимально переносимая доза препарата. Предварительные результаты подгруппового анализа были представлены Doi и соавторами на конгрессе ASCO в этом году.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
