30.10.2017
Введение критериев включения для участия в клинических исследованиях необходимо для отбора потенциальных участников и повышения безопасности проводимого исследования. Тем не менее, ряд ученых считают, что критерии включения для онкологических больных являются слишком строгими, что приводит к ограничению числа потенциальных участников. Не так давно была предпринята попытка пересмотреть и модернизировать критерии включения для участия в исследованиях больных злокачественными новообразованиями. С целью оценки существующих к ним требований авторами настоящей работы был выполнен обзор критериев включения для проведения клинических исследований с участием новых исследовательских препаратов, представленных FDA в 2015 г.
На основании полученных результатов был сделан вывод о том, что существующие критерии для участия больных злокачественными новообразованиями в клинических исследованиях сужают популяцию потенциальных участников и ограничиваются включением пациентов, имеющих низкий риск прогрессирования заболевания. Авторы анализа обсудили потенциальные возможности расширения критериев включения с целью вовлечения большего числа больных в клинические исследования. Это позволит не только отразить истинный профиль пациентов, но и повысит их участие в клинических исследованиях и, как следствие этого, увеличит возможность их доступа к новым исследовательским препаратам.
Источник: Jin S, Pazdur R, SridharaShow R, et al. Re-evaluating eligibility criteria for oncology clinical trials: analysis of investigational new drug applications in 2015. Journal of Clinical Oncology – published online before print October 2, 2017.
