Новости онкологии

23.10.2017

FDA одобрило первый биосимиляр в лечении больных злокачественными новообразованиями

14 сентября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Бевацизумаб-awwb (bevacizumab-awwb; Mvasi) компании Amgen, являющийся биосимиляром препарата Бевацизумаб (Авастин), разработанного Roche. Как и оригинальный препарат, он предназначен для лечения различных форм злокачественных новообразований. Это первый биосимиляр, одобренный FDA для лечения онкологических заболеваний.

Терапия Бевацизумабом-awwb одобрена по следующим показаниям:

  • Метастатический колоректальный рак (первая и вторая линия) в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина. Применение препарата не показано для адъювантной терапии колоректального рака
  • Метастатический колоректальный рак в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина и оксалиплатина/иринотекана во второй линии терапии у больных с прогрессированием заболевания после проведения первой линии с включением бевацизумаба. Применение препарата не показано для адъювантной терапии колоректального рака
  • Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого в качестве первой линии терапии дополнительно в комбинации с карбоплатином и паклитакселом
  • Глиобластома при прогрессировании заболевания после проведения предшествующей терапии. Одобрение основано на данных по частоте объективного ответа
  • Метастатический почечно-клеточный рак в комбинации с интерфероном альфа-2a
  • Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом

Настоящее одобрение основано на результатах клинических исследований Бевацизумаба-awwb. При этом в FDA подчеркивают, что биосимиляр и оригинальный препарат не являются взаимозаменяемыми.

Среди нежелательных явлений, обусловленных терапией биосимиляром, могут быть носовое кровотечение, головная боль, повышение артериального давления, ринит, протеинурия, нарушение вкуса, сухость кожных покровов, ректальное кровотечение, повышенное слезотечение, боль в спине.

Среди серьезных нежелательных явлений возможны перфорации желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье, артериальная тромбоэмболия, повышение артериального давления, синдром задней обратимой энцефалопатии, протеинурия, подавление функции яичников. Прием препарата противопоказан беременным женщинам.

В FDA отметили, что в инструкции к биосимиляру, как и в инструкции к оригинальному препарату, размещено предупреждение о возможном развитии серьезных нежелательных явлений, в т.ч. перфорации стенок желудочно-кишечного тракта, осложнения заживления ран, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье, вагинальные кровотечения.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.