25.07.2017
17 июля 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило нератиниб (Nerlynx) в адъювантной терапии больных ранним раком молочной железы (РМЖ), имеющих гиперэкспрессию HER2 и получивших адъювантную терапию трастузумабом.
Настоящее одобрение основано на результатах многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования ExteNET, в котором эффективность и безопасность терапии нератинибом изучались у больных после завершения лечения трастузумабом. В общей сложности в исследовании приняли участие 2840 больных ранним (I-III стадии) РМЖ, имеющих гиперэкспрессию HER2. В течение 2 лет после окончания введения трастузумаба все участники были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=1420) получала в адъювантном режиме нератиниб, а вторая (n=1420) – плацебо. Терапия продолжалась в течение года. Основным критерием эффективности был показатель безрецидивной выживаемости (БРВ) через 2 года после рандомизации. При медиане наблюдения 2 года показатели двухлетней БРВ (с момента рандомизации) составили 94,2% в группе нератиниба и 91,9% в группе плацебо (ОР=0,66; 95% ДИ 0,49-0,90; p=0,008).
Среди нежелательных явлений чаще всего встречались диарея, тошнота, боль в животе, утомляемость, рвота, кожная сыпь, стоматит, снижение аппетита, мышечные судороги, повышение уровня АСТ или АЛТ, поражение ногтей, сухость кожных покровов, вздутие живота, снижение веса и инфекции мочевыводящих путей. Диарея была причиной прекращения лечения у 16,8% больных, получавших нератиниб. У 1,7% больных, находившихся на терапии нератинибом, лечение было прекращено в связи с развитием гепатотоксичности или повышения уровня печеночных трансаминаз.
Нератиниб одобрен в дозе 240 мг (6 таблеток), принимаемой однократно во время еды в течение 1 года. С первого дня приема нератиниба рекомендовано профилактическое назначение лоперамида.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
