10.05.2017
1 мая 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило дурвалумаб (Imfinzi) в лечении больных местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой. Речь идет о пациентах, у которых прогрессирование заболевания наступило во время или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины, а также о больных с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с включением препаратов платины.
Одновременно с дурвалумабом FDA одобрило диагностический тест Ventana PD-L1 (SP263), позволяющий определить уровень экспрессии PD-L1 у данных больных.
Решение FDA основано на результатах клинического исследования, в котором приняли участие 182 больных местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой с прогрессированием заболевания после проведения платиносодержащей химиотерапии. Дурвалумаб назначался в дозе 10 мг/кг внутривенно, каждые 2 недели.
Показатель частоты объективного ответа (ЧОО), оцененного независимым комитетом, составил 17,0% (95% ДИ 11,9-23,3). На момент среза данных медиана длительности ответа не была достигнута (0,9+ – 19,9+ мес.) Показатель ЧОО был также оценен в зависимости от уровня экспрессии PD-L1. Среди 182 больных, принявших участие в исследовании, ЧОО составила 26,3% у 95 больных, имевших высокий уровень экспрессии PD-L1 (95% ДИ 17,8-36,4), и 4,1% у 73 пациентов, имевших низкий уровень экспрессии или отсутствие экспрессии PD-L1 (95% ДИ 0,9-11,5).
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 15% пациентов, были утомляемость, скелетно-мышечная боль, запор, снижение аппетита, тошнота, периферические отеки, а также инфекции мочевыводящих путей. Нежелательные явления 3-4 степени были зарегистрированы у 43% пациентов. Помимо этого терапия дурвалумабом ассоциировалась с развитием таких нежелательных явлений, как пневмонит, гепатит, колит, заболевание щитовидной железы, надпочечниковая недостаточность и диабет.
Дурвалумаб одобрен в дозе 10 мг/кг, вводимой внутривенно в течение 60 минут, каждые 2 недели, до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
