02.05.2017
31 марта 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном порядке одобрило палбоциклиб (Ibrance) в комбинации с ингибитором ароматазы в первой линии гормональной терапии больных гормонозависимым HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ), находящихся в постменопаузе.
Ранее в феврале 2015 г. FDA ускоренно одобрило палбоциклиб в комбинации с летрозолом в первой линии гормональной терапии больных эстроген-позитивным HER2-негативным распространенным РМЖ, находящихся в постменопаузе. В феврале 2016 г. FDA одобрило в обычном порядке палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом в лечении больных гормонозависимым HER2-негативным распространенным или метастатическим РМЖ с прогрессированием заболевания после проведения гормонотерапии.
Настоящее одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы PALOMA-2, в котором приняли участие 666 женщин гормонозависимым HER2-негативным распространенным или метастатическим РМЖ. Все пациентки находились в постменопаузе и не получали ранее системной терапии по поводу распространенного процесса. Участницы исследования были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых получала палбоциклиб (125 мг/день перорально, в течение 3 недель, 1 неделя перерыв) + летрозол (2,5 мг/день постоянно), а вторая – плацебо + летрозол в аналогичном режиме. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности.
В соответствии с полученными результатами медиана выживаемости без прогрессирования составила 24,8 мес. в группе палбоциклиба и летрозола и 14,5 мес. в группе плацебо (ОР=0,576; 95% ДИ 0,46-0,72, p<0,000001). Результаты по общей выживаемости к настоящему времени еще не готовы.
Профиль безопасности проводимого лечения был оценен у 444 пациенток, получавших палбоциклиб и летрозол. Среди нежелательных явлений чаще всего встречалась нейтропения (80%). Среди нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥10% пациенток, принимавших палбоциклиб, были нейтропения, инфекции, лейкопения, утомляемость, тошнота, алопеция, стоматит, диарея, анемия, сыпь, астения, тромбоцитопения, рвота, снижение аппетита, сухость кожи, лихорадка. Среди нежелательных явлений ≥3 степени чаще всего наблюдались нейтропения, лейкопения, инфекции и анемия.
В связи с высокой частотой гематологической токсичности пациенткам, принимающим палбоциклиб, рекомендовано регулярно сдавать общий анализ крови.
В комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом палбоциклиб одобрен в дозе 125 мг × 1 р/д, одновременно с приемом пищи, в течение 3 недель, 1 неделя перерыв.
Источник: веб-сайт FDA.
