Новости онкологии

13.12.2016

Новости из Сан-Антонио: Результаты исследования III фазы BELLE-3: комбинация бупарлисиба с гормонотерапией эффективна у больных раком молочной железы

На прошедшем недавно в Сан-Антонио симпозиуме по раку молочной железы (РМЖ) были представлены результаты клинического исследования III фазы BELLE-3. Они свидетельствуют о том, что комбинация ингибитора PI3K бупарлисиба с гормонотерапией является эффективной в лечении больных распространенным гормонозависимым РМЖ, имеющих прогрессирование заболевания после терапии эверолимусом (Афинитор) и экземестаном.

Основной целью клинического исследования BELLE-3 было определить, насколько эффективной и безопасной может быть комбинация бупарлисиба с фулвестрантом (Фазлодекс) в лечении больных местно-распространенным или метастатическим гормонозависимым HER2-негативным РМЖ с прогрессированием заболевания после терапии ингибитором mTOR эверолимусом и экземестаном.

В общей сложности в исследовании приняли участие 432 пациентки. Больные были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых получала бупарлисиб с фулвестрантом, а вторая – плацебо с фулвестрантом. Все участники исследования ранее находились на терапии ингибиторами ароматазы, и у всех было зарегистрировано прогрессирование заболевания на комбинации гормональной терапии с эверолимусом. Основным критерием эффективности была выживаемость без прогрессирования (ВБП). Помимо этого оценивали общую выживаемость (ОВ), частоту объективного ответа (ЧОО), уровень клинического ответа, профиль безопасности проводимого лечения, эффективность лечения в зависимости от статуса гена PI3KCA в ДНК циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК).

По результатам данного исследования медиана ВБП была 3,9 мес. в группе бупарлисиба и 1,8 мес. в группе плацебо. Показатель 6-месячной ВБП составил 30,6% и 20,1% соответственно. На момент оценки результатов у больных, получавших бупарлисиб, риск прогрессирования заболевания был на 33% меньше, чем в группе плацебо.

Статус гена PIK3CA в ДНК ЦОК удалось определить у 349 больных. Из них у 147 пациенток была выявлена его мутация. Показатель ВБП у больных, имеющих мутированную форму гена и получающих бупарлисиб, составил 4,7 мес., в то время как в аналогичной группе, получавшей плацебо, – 1,6 мес. На момент оценки результатов у больных, имеющих мутацию гена и получавших бупарлисиб, риск прогрессирования заболевания был на 50% меньше, чем в группе плацебо. Как считают авторы исследования, терапия бупарлисибом эффективна только при наличии мутации гена PIK3CA.

Показатели ЧОО и клинического ответа были также значительно выше в группе больных, получавших исследуемый препарат.

Терапия бупарлисибом сопровождалась развитием ряда нежелательных явлений, среди которых чаще всего встречались подъем уровня печеночных ферментов, а также развитие тревоги и депрессии. В отдельных случаях они привели к временному или полному прекращению лечения.

По мнению авторов работы, несмотря на то, что полученные результаты представляют важность с научной и практической точки зрения, необходимо проведение дополнительных исследований с целью их подтверждения.

Источник: веб-сайт ASCO; San Antonio Breast Cancer Symposium 2016 (Abstract S4-07).