Новости онкологии

07.12.2016

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения пембролизумабу в лечении больных, злокачественные новообразования которых имеют высокий индекс микросателлитной нестабильности

28 ноября 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения пембролизумабу (Кейтруда) в терапии больных, имеющих высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H) и получавших лечение по поводу распространенного процесса. Ранее FDA присваивало пембролизумабу статус «прорывной терапии» в лечении MSI-H-больных нерезектабельным или метастатическим неколоректальным и колоректальным раком.

Принятое решение основано на результатах 5 неконтролируемых открытых многоцентровых исследований 1-2 фазы, где активность пембролизумаба в дозе 200 мг, вводимой каждые 3 недели, была оценена у данной категории больных.

Пембролизумаб представляет собой высокоселективное гуманизированное моноклональное антитело изотипа IgG4-kappa, которое блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на поверхности Т-клеток и PD-L1 и PD-L2 лигандами, находящимися на клетках опухоли и ее микроокружения.

Микросателлиты – повторяющиеся короткие (1-5 нуклеотидов) последовательности ДНК. Микросателлитная нестабильность – потеря или добавление такой последовательности аллеля микросателлита, которая возникает из-за отсутствия гена коррекционной репарации ДНК. Микросателлитная нестабильность является прогностическим маркером ряда злокачественных новообразований.

В настоящее время терапия пембролизумабом одобрена по следующим показаниям:

  • нерезектабельная или метастатическая меланома в дозе 2 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности;
  • первая линия терапия больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих высокую (≥50%) экспрессию PD-L1 и отсутствие аберраций в генах EGFR или ALK;
  • лечение PD-L1-позитивных (≥1%) больных метастатическим НМРЛ с прогрессированием заболевания на фоне или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины (в лечении больных метастатическим НМРЛ терапия пембролизумабом одобрена в дозе 200 мг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, развития признаков непереносимой токсичности или вплоть до 24 мес. терапии);
  • лечение больных рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания на фоне или после проведения химиотерапии с включением препаратов платины (одобрен в дозе 200 мг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, развития признаков непереносимой токсичности или вплоть до 24 мес. терапии).

Источник: веб-сайт ASCO.