Новости онкологии

21.11.2016

Ипилимумаб способствует увеличению выживаемости без прогрессирования, но не влияет на общую выживаемость больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Терапия ипилимумабом (Ервой) способствует увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП), но не влияет на общую выживаемость (ОВ) больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, не имеющих клинических симптомов заболевания или имеющих минимальные клинические проявления болезни. Такие результаты были опубликованы Beer и соавторами в журнале Journal of Clinical Oncology.

В представленном ими двойном слепом клиническом исследовании 3 фазы приняли участие 598 больных данной патологией, не имевших признаков метастатического поражения висцеральных органов. Ни одному участнику исследования ранее не проводилась терапия по поводу распространенного процесса. Все больные были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых (n=399) получала ипилимумаб (10 мг/кг), а вторая (n=199) – плацебо. Лечение продолжалось каждые 3 недели, всего 4 введения, с последующим назначением ипилимумаба/плацебо в той же дозе каждые 3 месяца. Основным критерием эффективности был показатель ОВ.

Медиана возраста участников исследования составила 69 лет. У 75% больных общесоматический статус по шкале ECOG был 0. Метастатическое поражение костей было выявлено у подавляющего (78-79%) числа пациентов. Сумма баллов по шкале Глисона была ≥8 у 45% больных в группе ипилимумаба и 48% пациентов в группе плацебо. Медиана уровня ПСА составила 41,2 мг/л и 49,5 мг/л соответственно.

Медиана ОВ составила 28,7 мес. (95% CI 24,5-32,5) в группе ипилимумаба и 29,7 мес. (95% CI 26,1-34,2) в группе плацебо (HR=1,11; p=0,3667). Медиана ВБП составила 5,6 и 3,8 мес. соответственно (HR=0,67; 95,87% CI 0,55-0,81). Последующую системную терапию химиопрепаратами, гормонами или иммунопрепаратами получили 67% больных из группы ипилимумаба и 79% пациентов из группы плацебо. Пациенты, находившиеся на терапии ипилимумабом, дольше получали негормональную (цитотоксическую) терапию (HR=0,65; 95% CI 0,52-0,83), а также лечение доцетакселом (HR=0,70; 95% CI 0,55-0,88). Уровень биохимического ответа был выше у больных в группе ипилимумаба (23% и 8% соответственно).

Среди нежелательных явлений в группе больных, находившихся на терапии ипилимумабом, чаще всего наблюдались диарея (43%), сыпь (33%), кожный зуд (27%) и утомляемость (24%). Нежелательные явления 3-4 степени развились у 40% и 6% больных соответственно. Иммуноопосредованные нежелательные явления были выявлены у 77% и 29% больных соответственно. Лечение было прекращено у 29% и 3% пациентов соответственно. Летальный исход был зарегистрирован у 9 (2%) участников исследования, получавших ипилимумаб.

Источник: веб-сайт ASCO.