Новости онкологии

01.11.2016

FDA одобрило пембролизумаб в первой линии терапии PD-L1-позитивных больных немелкоклеточным раком легкого

24 октября 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило пембролизумаб (Кейтруда) в лечении PD-L1-позитивных больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Полученное одобрение является первым положительным решением FDA, принятым при использовании ингибиторов иммунных контрольных точек в первой линии терапии больных данной патологией.

Настоящее одобрение основано на результатах двух рандомизированных исследований, в которых пембролизумаб продемонстрировал клинически значимое преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) перед химиотерапией.

В клиническом исследовании 3 фазы KEYNOTE-024 приняли участие 305 больных НМРЛ, ранее не получавших лечение по поводу метастатического процесса и имевших высокую (≥50%) экспрессию PD-L1. Медиана ВБП в группе пациентов, получавших пембролизумаб (200 мг каждые 3 недели), была значительно выше, чем в группе, находившейся на химиотерапии с включением препаратов платины (10,3 vs 6,0 мес. соответственно; ОР=0,5; 95% ДИ 0,37-0,68; p<0,001). Результаты промежуточного анализа по ОВ также продемонстрировали явное преимущество пембролизумаба (ОР=0,6; 95% ДИ 0,41-0,89; p<0,005).

В клиническом исследовании 2-3 фазы KEYNOTE-010 приняли участие 1033 больных НМРЛ, ранее получавших лечение по поводу метастатического процесса и имевших уровень экспрессии PD-L1 ≥1%. По результатам данного исследования показатели ОВ были выше в группах пациентов, находившихся на терапии пембролизумабом в дозе 2 мг/кг каждые 3 недели (ОР=0,71; 95% ДИ 0,58-0,88; p<0,001), или пембролизумабом в дозе 10 мг/кг каждые 3 недели (ОР=0,61; 95% ДИ 0,49-0,75; p<0,001), в отличие от участников исследования, получавших доцетаксел. Медиана ОВ составила 10,4 vs 12,7 vs 8,5 мес. соответственно. Среди нежелательных явлений в группах больных, получавших пембролизумаб, чаще всего встречались снижение аппетита, усталость, тошнота, одышка, кашель и запор. Среди иммуно-опосредованных нежелательных явлений чаще всего наблюдались пневмония, колит, гепатит, эндокринопатии и нефрит.

При лечении больных НМРЛ пембролизумаб одобрен в дозе 200 мг, вводимой внутривенно каждые 3 недели.

Ранее FDA присваивало пембролизумабу статусы «прорывной» терапии, приоритетного рассмотрения и ускоренного одобрения.

Источник: веб-сайт ASCO.