Новости онкологии

12.10.2016

ESMO 2016: Эффективность проведения адъювантной терапии ипилимумабом у больных меланомой III стадии

ESMO 2016: Эффективность проведения адъювантной терапии ипилимумабом у больных меланомой III стадии

Инициацией данного исследования явились результаты клинического исследования 2 фазы, в котором было выполнено сравнение трех дозовых режимов ипилимумаба (0,3 мг/кг, 3 мг/кг и 10 мг/кг) у больных метастатической меланомой. Авторы настоящей работы провели клиническое исследование 3 фазы, в котором оценили эффективность и безопасность терапии ипилимумабом в дозе 10 мг/кг у больных меланомой кожи III стадии.

После полного удаления опухоли все участники исследования были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=475) получала ипилимумаб в дозе 10 мг/кг, а вторая (n=476) – плацебо. Терапия продолжалась каждые 3 недели, 4 введения; затем каждые 3 месяца в течение 3 лет или до развития рецидива заболевания, появления признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности была безрецидивная выживаемость (БРВ). Помимо этого оценивали общую выживаемость (ОВ), БРВ без развития отдаленных метастазов и профиль безопасности препарата.

При медиане наблюдения 5,3 года показатель 5-летней БРВ составил 40,8% в группе ипилимумаба и 30,3% в группе плацебо (ОР 0,76; 95% ДИ 0,64-0,89; p<0,001). Показатель 5-летней ОВ составил 65,4% в группе ипилимумаба и 54,4% в группе плацебо (ОР 0,72; 95,1% ДИ 0,58-0,88; p=0,001). Показатель 5-летней БРВ без развития отдаленных метастазов составил 48,3% в группе ипилимумаба и 38,9% в группе плацебо (ОР 0,76; 95,8% ДИ 0,64-0,92; p=0,002). Нежелательные явления 3-4 степени чаще встречались в группе больных, получавших ипилимумаб, чем плацебо (54,1% и 26,2% соответственно). Иммуноопосредованные нежелательные явления 3-4 степени были выявлены у 41,6% и 2,7% пациентов соответственно. Летальный исход, обусловленный развитием иммуноопосредованных нежелательных явлений, был зарегистрирован у 5 (1,1%) больных в группе ипилимумаба.

Таким образом, в отличие от плацебо проведение адъювантной терапии ипилимумабом в дозе 10 мг/кг у больных меланомой III стадии, имеющих высокий риск рецидива заболевания, способствует значительному увеличению показателей БРВ, ОВ, а также БРВ без развития отдаленных метастазов. Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений на терапии ипилимумабом была выше, чем при назначении плацебо.

Источник: Eggermont A, Chiarion-Sileni V, Grob J-J, et al. Prolonged survival in stage III melanoma with ipilimumab adjuvant therapy. The New England Journal of Medicine; October 8, 2016. DOI: 10.1056/NEJMoa1611299.