10.10.2016
4 октября 2016 г Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США был присвоен статус «прорывной терапии» алектинибу (Alecesna) в первой линии терапии больных ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Присвоение соответствующего статуса было связано с данными клинического исследования 3 фазы J-ALEX, в котором эффективность и безопасность терапии алектинибом сравнили с кризотинибом. В общей сложности в исследовании приняли участие 207 больных ALK-позитивным распространенным или рецидивирующим НМРЛ, ранее не получавшие лечение ингибитором ALK. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала алектиниб, а вторая – кризотиниб. По результатам данного исследования терапия алектинибом позволила снизить риск прогрессирования заболевания (или летального исхода) на 66% по сравнению с кризотинибом (ОР 0,34; 99% ДИ 0,17-0,70; p<0,0001). Медиана выживаемости без прогрессирования не была достигнута в группе алектиниба (95% ДИ 20,3 мес. – не достигнут), в то время как в группе кризотиниба она составила 10,2 мес. (95% ДИ 8,2-12,0). Нежелательные явления 3-4 степени чаще встречались в группе больных, получавших кризотиниб (27% и 51% соответственно). Среди нежелательных явлений, наблюдавшихся у пациентов, получавших алектиниб, как правило, были запоры (36%). У больных, находившихся на терапии кризотинибом, чаще всего встречались тошнота (74%), диарея (73%), рвота (59%), нарушение зрения (55%), нарушение вкуса (52%), запор (46%), а также подъем уровня АЛТ (32%) и АСТ (31%).
Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA в 2012 г. для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с одним или более другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования. В июне 2013 г. алектинибу был присвоен статус прорывной терапии в лечении больных ALK-позитивным НМРЛ с прогрессированием заболевания после терапии кризотинибом. В июне 2015 г. по этому показанию препарату был присвоен статус приоритетного рассмотрения.
Источник: веб-сайт FDA.
