Новости онкологии

14.09.2016

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения пембролизумабу в первой линии терапии больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) был присвоен статус приоритетного рассмотрения пембролизумабу в первой линии терапии PD-L1 позитивных больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ). Помимо этого, препарату был присвоен статус прорывной терапии.

Пембролизумаб, также известный как Кейтруда (Keytruda, Merck), представляет собой высокоселективное гуманизированное моноклональное антитело изотипа IgG4-kappa, которое блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на поверхности Т-клеток и PD-L1 и PD-L2 лигандами, находящимися на клетках опухоли и ее микроокружения.

Присвоение соответствующих статусов было связано с данными клинического исследования 3 фазы KEYNOTE-024. По результатам этого исследования показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости PD-L1 позитивных больных мНМРЛ, получавших монотерапию пембролизумабом, были выше, чем у пациентов, находившихся на химиотерапии. При достижении явного положительного эффекта со стороны пембролизумаба, исследование было прекращено раньше времени, и участники, получавшие химиотерапию, были переведены на лечение исследуемым препаратом. Компания Merck подала заявку на одобрение пембролизумаба в первой линии терапии этой группы больных в дозе 200 мг каждые 3 недели.

Статус "прорывной терапии" был специально создан FDA в 2012 г. для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с одним или более другими препаратами, направленными на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования. Ранее пембролизумабу был присвоен статус прорывной терапии в лечении больных метастатической меланомой, мНМРЛ, получавших лечение; метастатическим колоректальным раком с высокой микросателлитной нестабильностью, а также рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Источник: веб-сайт FDA