Сравнение пембролизумаба с ипилимумабом в терапии больных метастатической меланомой (окончательные результаты по общей выживаемости больных, принявших участие в клиническом исследовании 3 фазы KEYNOTE-006)

28.06.2016

Сравнение пембролизумаба с ипилимумабом в терапии больных метастатической меланомой (окончательные результаты по общей выживаемости больных, принявших участие в клиническом исследовании 3 фазы KEYNOTE-006)

В клиническом исследовании 3 фазы KEYNOTE-006 показатели общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) больных метастатической меланомой, получивших ≤1 линии предшествующей терапии и рандомизированных в группу пембролизумаба, были выше аналогичных показателей у пациентов, получавших ипилимумаб. Более того спектр нежелательных явлений 3-5 степени был ниже у больных, получавших пембролизумаб. Авторами настоящей работы представлены окончательные результаты по ОВ больных, принявших участие в этом исследовании.

В общей сложности в исследовании приняли участие 834 больных метастатической меланомой, которые были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в 3 группы, одна из которых (n=279) получала пембролизумаб (10 мг/кг в/в каждые 2 недели, 24 недели), вторая (n=277) – пембролизумаб (10 мг/кг в/в каждые 3 недели, 24 недели) и третья группа (n=278) – ипилимумаб (3 мг/кг в/в каждые 3 недели, 4 введения). На момент среза данных (3 декабря 2015 г.) медиана наблюдения составляла 22,9 мес. К тому времени летальный исход был зарегистрирован у 383 больных. При оценке показателей ОВ, ВБП и частоты объективного ответа (ЧОО) терапия пембролизумабом продолжала оставаться более эффективной, чем терапия ипилимумабом. Разницы между группами больных, получавших пембролизумаб в различных дозах, выявлено не было. Результаты представлены в таблице. Медиана ОВ в группе больных, получавших пембролизумаб, не была достигнута, тогда как в группе больных, получавших ипилимумаб, она составила 16,0 мес. Показатель 2-летней ОВ составил 55% и 43% соответственно. У 1 больного, получавшего пембролизумаб каждые 2 недели, был зарегистрирован сепсис, который привел к летальному исходу пациента. В целом, профиль безопасности препаратов соответствовал ранее представленным данным.

Таким образом, авторами настоящего исследования было подтверждено преимущество терапии пембролизумабом над ипилимумабом в лечении больных метастатической меланомой.

	Пембролизумаб 10 мг/кг каждые 2 недели N=279	Пембролизумаб 10 мг/кг каждые 3 недели N=277	Ипилимумаб N=278
ОВ, медиана, мес.
Медиана, мес.	Не достигнута	Не достигнута	16,0
Показатель 2-летней ОВ, %	55,1	55,3	43,0
ОР (95% ДИ)	0,68 (0,53-0,87) p=0,0008	0,68 (0,53-0,86) p=0,0008	—
ВБП, медиана, мес.
Медиана, мес.	5,6	4,1	2,8
Показатель 2-летней ВБП, %	31,2	27,8	13,5
ОР (95% ДИ)	0,61 (0,50-0,75) p<0,0001	0,61 (0,50-0,75) p<0,0001	—
ЧОО, %	36,9 p<0,0001	36,1 p<0,0001	13,3
Ответившие больные, не имеющие признаков прогрессирования заболевания, %	72,8	69,0	75,7

Источник: Schachter J, Ribas A, Long G, et al. 2016 ASCO Annual Meeting. Abstract number 9504.

Новости