Новости онкологии

20.06.2016

Сравнение эффективности терапии кабазитакселом в дозе 20 мг/м2 с терапией кабазитакселом в дозе 25 мг/м2 в лечении больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавших лечение доцетакселом (результаты рандомизированного исследования 3 фазы)


RUSSCO рекомендует:
Самые последние новости в Светлогорске. Конференция «Запад»


В клиническом исследовании 3 фазы TROPIC было показано, что терапия кабазитакселом (25 мг/м2 × 1 р/д каждые 3 недели) + преднизолоном (10 мг × 1 р/д) способствует значительному увеличению общей выживаемости (ОВ) больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших ранее доцетаксел, по сравнению с терапией митоксантроном + преднизолоном (ОР 0,70; p<0,0001). Целью проведения клинического исследования 3 фазы PROSELICA явилось сравнение эффективности и безопасности двух дозовых режимов кабазитаксела (20 и 25 мг/м2) + преднизолона. В данном открытом рандомизированном исследовании приняли участие больные мКРРПЖ с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии доцетакселом. Все больные были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала кабазитаксел в дозе 20 мг/м2 × 1 р/д каждые 3 недели + преднизолон, а вторая – кабазитаксел в дозе 25 мг/м2 × 1 р/д каждые 3 недели + преднизолон. Основным критерием эффективности был показатель ОВ. Помимо этого оценивались выживаемость без прогрессирования (ВБП), профиль безопасности проводимого лечения, уровень ПСА, частота объективного ответа (ЧОО) и качество жизни больных. С апреля 2011 г. по декабрь 2013 г. в исследование было рандомизировано 1200 больных (в группу кабазитаксела в дозе 20 мг/м2 – 598 человек и в группу кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 – 602 человека). Пациенты обеих групп были сопоставимы между собой по основным характеристикам. Медиана числа курсов терапии кабазитакселом в дозе 20 мг/м2 была 6, в сравниваемой группе – 7. Показатели выживаемости не различались между сравниваемыми группами (табл.) Нежелательные явления 3-4 степени были выявлены у 39,7% больных в первой группе и 54,5% пациентов во второй группе. У 21,3% пациентов в первой группе и 48,6% больных во второй группе была выявлена нейтропения IV степени. Сепсис развился у 2,2% и 6,1% пациентов соответственно. Таким образом, ОВ больных мКРРПЖ с прогрессированием заболевания после доцетаксела и получавших терапию кабазитакселом в дозе 20 мг/м2, не была ниже ОВ аналогичной группы больных, получавших кабазитаксел в дозе 20 мг/м2, и характеризовалась меньшей частотой развития нежелательных явлений.

Outcome (HR) Кабазитаксел, 20 мг/м2
N=598
Кабазитаксел, 25 мг/м2
N=602
Кабазитаксел
в дозе 20 или 25 мг/м2
Медиана ОВ, мес. 13,4 (12,19-14,88) 14,5 (13,47-15,28) Верхний уровень 98,89%, ДИ: 1,184
Медиана ВБП, мес. 2,9 (2,79-3,45) 3,5 (3,12-3,94) ОР (95% ДИ): 1,099 (0,974-1,24)
Уровень ПСА, % 29,5 (25,6-33,3) 42,9 (38,8-47,1) p<0,0001
ЧОО, n/N 50/271 (18,5%) 60/256 (23,4%)  

Источник: Bono J, Hardy-Bessard A-C, Kim C-S, et al. 2016 ASCO Annual Meeting. Abstract number 5008.