Новости онкологии

14.06.2016

ASCO 2016: сравнение эффективности и безопасности биоаналога трастузумаба MYL-1401O с оригинальным трастузумбом (Герцептином) в комбинации с таксанами в первой линии терапии больных метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Результаты исследования 3 фазы Heritage


RUSSCO рекомендует:
Самые последние новости в Светлогорске. Конференция «Запад»


Появление трастузумаба коренным образом изменило лечение HER2-положительного рака молочной железы (РМЖ). Тем не менее, на сегодняшний день назрела острая необходимость создания альтернативы этому препарату. Целью настоящего исследования была оценка эффективности Myl-1401O, биоаналога трастузумаба, у больных HER2-положительным РМЖ.

ASCO 2016 Исследование Heritage представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность терапии Myl-1401O с трастузумабом. В исследовании приняли участие больные метастатическим HER2-положительным РМЖ, не получавшие предшествующего лечения по поводу распространенного процесса. Всем участникам исследования было проведено не менее 8 курсов терапии Myl-1401O или трастузумабом в комбинации с доцетакселом/паклитакселом. Терапия трастузумабом продолжалась до прогрессирования заболевания. Основным критерием эффективности была частота общего ответа (ЧОО), определенная на 24 неделе лечения. Помимо этого оценивались показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости (ОВ) и профиль безопасности проводимой терапии. В общей сложности в исследование было рандомизировано 500 больных. Оценка эффективности лечения была выполнена у 458 пациенток. У 44% участниц исследования был выявлен гормонозависимый РМЖ; 84% больных получали доцетаксел. Показатель ЧОО на 24 неделе лечения составил 69,6% в группе, получавшей Myl-14010, и 64% в группе, получавшей трастузумаб (ОР 1,09, 90% ДИ (0,974-1,211) и 95% ДИ (0,954-1,237)). На данный момент медиана ВБП еще не достигнута (прогрессирование заболевание выявлено у 41 больной в группе MYL-1401O и 48 человек в группе трастузумаба). Профиль токсичности между сравниваемыми группами был одинаковым. Частота серьезных нежелательных явлений (среди которых чаще всего встречалась нейтропения) составила 38% (MYL-1401O) и 36% (трастузумаб). Летальный исход был зарегистрирован у 4 больных в каждой группе. При оценке на 24 неделе лечения клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы в обеих сравниваемых группах выявлено не было. Таким образом, по результатам данного исследования на 24 неделе лечения терапия MYL-1401O была равнозначно эффективна терапии трастузумабом. Профили безопасности препаратов были сопоставимы между собой. Возможно, что биосимиляр трастузумаба MYL-1401O в комбинации с таксанами может стать новой опцией первой линии терапии больных метастатическим HER2-положительным РМЖ.

Источник: Rugo H, Barve A, Waller C, et al. 2016 ASCO Annual Meeting. Abstract number LBA503.