12.05.2016
25 апреля 2016 г. Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) был одобрен препарат Кабозантиниб для лечения больных метастатическим раком почки, получавших терапию антиангиогенными препаратами.
Кабозантиниб (Cabozantinib), также известный как Cabometyx, – препарат американской компании Exelixis, Inc. Кабозантиниб является блокатором MET/VEGFR/AXL и был ранее одобрен в лечении больных метастатическим медуллярным раком щитовидной железы.
Настоящее одобрение FDA основано на результатах рандомизированного исследования 3 фазы METEOR, в котором приняли участие больные метастатическим раком почки с прогрессированием заболевания на одной или нескольких линиях предшествующей терапии ингибиторами VEGFR. Пациенты были рандомизированы в две группы, одна из которых (n=330) получала кабозантиниб (60 мг × 1 р/д), а вторая (n=328) – эверолимус (10 мг × 1 р/д). Основным критерием эффективности была оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП). Помимо этого проводили оценку общей выживаемости (ОВ) и частоты объективного ответа на терапию.
По результатам данного исследования медиана ВБП в группе больных, получавших кабозантиниб, составила 7,4 мес. по сравнению с 3,8 мес. в контрольной группе (HR 0,58, 95% CI: [0,45-0,74]; p<0,0001). Медиана ОВ была также выше в группе больных, получавших исследуемый препарат (21,4 и 16,5 мес. соответственно; HR 0,66, 95% CI: [0,53-0,83]; p=0,0003). Частота объективного ответа составила 17% (95% CI: [13-22]) и 3% (95% CI: [2-6]) соответственно.
Среди нежелательных явлений в группе больных, получавших кабозантиниб, чаще всего встречались диарея, усталость, «ладонно-подошвенный» синдром, артериальная гипертензия, рвота, снижение веса и задержка стула. У 60% больных, получивших кабозантиниб, было выполнено не менее 1 редукции дозы препарата. У 40% пациентов были выявлены серьезные нежелательные явления, среди которых чаще всего встречались боль в брюшной полости, плеврит, диарея и тошнота.
Полученные результаты явились основанием для одобрения FDA кабозантиниба в дозе 60 мг перорально 1 раз в день в терапии больных данной патологией.
Источник: website FDA
