Новости онкологии

18.01.2016

Почему больные онкологическими заболеваниями отказываются принимать участие в клинических исследованиях?

По данным статистики на сегодняшний день число больных онкологическими заболеваниями, принимающих участие в клинических исследованиях, крайне низкое. Связано ли это с тем, что среди пациентов до сих пор бытует мнение, что в клинических исследованиях они являются «подопытными кроликами» и «никому до них нет никакого дела»? Или же что на первый план выходят коммерческие интересы фармацевтических компаний, ставящих перед собой цель «заработать на здоровье людей»? Подобными мифами о клинических исследованиях изобилует интернет. Периодически о «зверствах» врачей, ставящих опыты над себе подобными, можно прочитать в заголовках «желтой прессы» или услышать в передачах, рассчитанных на массового зрителя. Глазами большей части населения, чуть ли не легализованный Освенцим какой-то получается. В связи с этим неудивительно, что сегодня даже совершенно далекий от медицины человек может привести с десяток аргументов против участия в клинических исследованиях.

Какие же основные причины этого, помимо искаженной подачи действительности средствами массовой информации? По результатам двух исследований, опубликованных в конце декабря в The Journal of Clinical Oncology, одной из причин является отсутствие четкого представления о том, что такое клиническое исследование [1]. Вместе с тем, финансовые проблемы, которые ассоциируются с ними, являются вторым основным аргументом за то, что пациенты отказываются принимать в них участие [2].

Взяв за основу отсутствие у подавляющего большинства больных онкологическими заболеваниями специализированных знаний, усугубленное непрофессиональной подачей информации обществом, авторы первого исследования решили восполнить этот пробел. Ими была разработана специальная компьютерная программа, включающая в себя вводный теоретический видеокурс об участии больных в клинических исследованиях (Preparatory Education About Clinical Trials, PRE-ACT) [1]. Целью данной программы, организованной при поддержке Национального института рака США (National Cancer Institute, NCI), являлось создание у пациента четкого представления о том, что такое клинические исследования, а также преодоление у больных страхов для участия в них, навязанных обществом. Электронная информация, представленная больным в данной образовательной программе, сравнивалась с печатным вариантом аналогичной информации, разработанным NCI.

Критериями оценки обоих источников предоставления информации являлись глубина приобретенных знаний, отношение к клиническому исследованию до/после теоретического курса и готовность участвовать в нем.

С апреля 2010 г. по сентябрь 2012 г. в исследовании 3 фазы приняли участие 1255 больных онкологическими заболеваниями, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 в 2 группы. Первая группа (n=623) получала информацию о том, что такое клиническое исследование, из компьютерного курса, тогда как вторая (n=632) – из источников, представленных NCI. До рандомизации все пациенты заполнили опросники, отражающие их первичное представление о клиническом исследовании.

По результатам данной работы оба способа представления информации расширили знания пациентов о том, что такое клинические исследования, и повлияли на формирование положительного отношения для участия в них (p<0,001). Как бы то ни было, больные, получившие информацию из компьютерного курса, продемонстрировали как большую глубину приобретенных знаний (p<0,001), так и меньшее предубеждение к клиническим исследованиям (p<0,001) по сравнению с контрольной группой. По завершению вводного курса пациенты в обеих группах выразили большую готовность участвовать в клинических исследованиях (p<0,001), с преобладающим числом больных, получивших информацию из компьютерного курса (p<0,09). Интересно, что способ подачи и объем предоставления информации NCI вызвал меньшее удовлетворение у участников исследования по сравнению с изучаемой компьютерной программой.

Авторы работы сделали вывод о том, что теоретическая подготовка пациентов играет важную роль в принятии ими решения об участии в клиническом исследовании. Она не только расширяет их знания, но и формирует представление о клиническом исследовании, что в конечном итоге приводит к тому, что в корне меняется к нему отношение. Несмотря на то, что оба способа подачи информации были эффективными, компьютерный курс продемонстрировал явное преимущество как в отношении глубины приобретенной информации, так и меньшего предубеждения к клиническим исследованиям после курса. В связи с тем, что из всего медицинского персонала медсестры проводят большую часть времени с больными онкологическими заболеваниями, авторы исследования планируют создание аналогичного теоретического курса для медсестер.

Помимо отсутствия у пациентов общих знаний о том, что такое клиническое исследование, авторы второй работы пришли к выводу, что финансовый аспект может играть одну из ключевых ролей, определяющих решение больного, участвовать ему в исследовании или нет [2]. Пациентам, принявшим участие в предыдущем исследовании, до получения каких-либо разъяснений о том, что такое клиническое исследование (PRE-ACT или NCI), было предложено оценить по 5-бальной шкале 3 вопроса, касающиеся материального аспекта. «Насколько финансово затратно для Вас получение медицинской помощи?» «Боитесь ли Вы, что Ваша страховая компания не покроет Ваши расходы на участие в клиническом исследовании?» «Беспокоитесь ли Вы о том, что Вы не сможете самостоятельно покрыть расходы на участие в клиническом исследовании?» Полученные по 3 вопросам баллы суммировались. Чем выше был балл, тем больше беспокойства проявлял пациент о материальной составляющей перед принятием решения об участии в клиническом исследовании.

По результатам данной работы 1211 пациентов ответили хотя бы на 1 вопрос, касающийся финансового аспекта. Из них 326 (27%) больных были старше 65 лет, 702 (58%) пациента были женщинами и 290 (24%) имели среднее образование. На 4-5 баллов оценили свои потенциальные финансовые затраты на получение медицинской помощи 266 (22%) пациентов. Около 484 (40%) больных серьезным образом беспокоились, что их страховая компания не покроет их расходы на участие в клиническом исследовании и 363 (30%) участника переживали о том, что они не смогут это сделать самостоятельно.

Независимо от возраста, расы, пола, образования, трудоустройства, чем выше был уровень озабоченности пациентом материальным аспектом, тем более негативно он был настроен на участие в клиническом исследовании (p<0,001). Более детального анализа, касающегося выявления подобной корреляции в зависимости от распространенности процесса или локализации опухоли, проведено не было.

Авторы исследования сделали вывод о том, что неизвестность материальных издержек, ассоциирующаяся у большинства пациентов с участием в клиническом исследовании, является одним из факторов, который может отрицательно повлиять на решение больного. Вполне возможно, что внеся определенную долю ясности в данный аспект, мы сможем изменить отношение пациентов к клиническим исследованиям.

Обе эти работы были выполнены в США. Маловероятно, что при проведении их в какой-либо другой стране мира больные онкологическими заболеваниями назвали бы те же самые основные причины для отказа об участии в клиническом исследовании. Хотя с первой из причин, касающейся общей неосведомленности населения вкупе с искаженной подачей информации, трудно ни согласиться. Разве не так?!

Литература:

  1. Meropol N, Wong Y-N, Albrecht T, et al. Randomized trial of a web-based intervention to address barriers to clinical trials. J Clin Oncol. Published online before print December 23, 2015. doi:10.1200/JCO.2015.63.2257.
  2. Wong Y-N, Schluchter M, Albrecht T, et al. Financial concerns about participation in clinical trials among patients with cancer. J Clin Oncol. Published online before print December 23, 2015. doi:10.1200/JCO.2015.63.2463.