Новости онкологии

29.10.2015

FDA одобрило талимоген лагерпарепвек - первый препарат онколитической вирусной терапии для лечения меланомы

Имлигик (Imlygic), также известный как (talimogene laherparepvec или T-VEC) – препарат компании Amgen, представляет собой генетически модифицированный вирус простого герпеса I типа.

Препарат разработан для местного лечения нерезектабельной рецидивирующей меланомы с поражениями кожи, подкожной клетчатки и лимфатических узлов у пациентов после первичного хирургического вмешательства.

Метод действия препарата, названный вирусной иммунотерапией, работает по типу “двойной атаки”. Модифицированный вирус герпеса способен реплицироваться только на опухолевых клетках, причем накопление вирусных частиц сопровождается разрывом опухолевой клетки. Вторая особенность терапии – стимуляция иммунной системы пациента, которая начинает атаковать опухолевые клетки.

Одобрение FDA основано на результатах рандомизированного исследования OPTiM. 436 больных нерезектабельной меланомой IIIB, IIIC или IV стадии были рандомизированы в соотношение 2:1 в группу T-VEC (295 пациентов) и группу гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) (141 пациент). T-VEC вводилась внутриочагово (первая инъекция в дозе ≤ 4 мл x106 бое/мл, вторая - через 3 недели в дозе ≤ 4 мл x108 бое/мл, с последующими инъекциями дозы второй недели каждые 2 недели). ГМ-КСФ вводился подкожно в дозе 125 мкг/м2 ежедневно в течение 14 дней, с последующими введениями в той же дозе каждые 28 дней. Лечение продолжалось не менее 6 месяцев.

Главным критерием эффективности была частота устойчивого ответа, определяемого как процент больных с полным или частичным ответом на протяжении 6 месяцев.  В группе исследовательского препарата она оказалась выше (16,3%; 95% ДИ: 12% - 21%) по сравнению с группой, получавшей ГМ-КСФ (2,1%; 95% ДИ: 0 – 5%), p < 0,001. Общий ответ в группе больных, получавших T-VEC, составил 26% (95% ДИ: 21% - 32%), из которых 11% - полные ответы. Общий ответ, в группе больных, получавших ГМ-КСФ, был 6% (95% ДИ: 2% - 10%), из которых 1% - полный ответ.

Медиана общей выживаемости составила 23,3 месяца в группе больных, получавших T-VEC, и 18,9 месяцев в контрольной группе (отношение рисков 0,79; p = 0,051).

Серьезные побочные явления (3-4 степени) встречались крайне редко -не более 3% больных в каждой изучаемой группе.

Источник:

  1. Website FDA.
  2. Robert H.I. Andtbacka, Howard L. Kaufman, Frances Collichio, et al. Talimogene laherparepvec improves durable response rate in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2016; May 26; published online.