Новости онкологии

28.10.2015

FDA одобрило ипилимумаб для лечения меланомы III стадии

Ипилимумаб (Ipilimumab), также известный как Ервой (Yervoy) - – препарат компании Bristol-Myers Squibb, представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, блокирующее антиген CTLA-4, находящийся на поверхности T-лимфоцитов.  Блокируя активность CTLA-4, Ипилимумаб увеличивает интенсивность иммунного ответа против клеток меланомы.

Ранее, в марте 2011 г, Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) препарат был одобрен для лечения больных неоперабельной меланомой.

28 октября 2015 г. FDA расширило показание к применению Ипилимумаба, включив в него новое назначение – использование с адъювантной целью у больных с III стадией меланомы.

Одобрение нового показания Ипилимумаба основано на результатах рандомизированного двойного слепого исследования EORTC 18071, в котором принял участие 951 пациент с меланомой кожи III стадии после хирургического удаления метастазов в регионарные лимфатические узлы. Эффективность и переносимость Ипилимумаба сравнивались с плацебо. У пациентов, получавших Ипилимумаб, рецидив заболевания встречался на 25% реже, чем в группе плацебо (отношение рисков, 0,75; 95% доверительный интервал, 0,64-0,90; p = 0,0013). Медиана времени до прогрессирования также была выше в группе больных, получавших Ипилимумаб (26,1 мес. по сравнению с 17,1 мес., соответственно). После 26 месяцев лечения Ипилимумабом рецидив заболевания возник у 49% пациентов, тогда как спустя всего лишь 17 месяцев лечения в группе плацебо, рецидив возник у 62% пациентов. Данные по общей выживаемости еще не представлены.

Так как действие препарата связано с активизацией иммунной системы организма, возможно возникновение серьезных побочных эффектов.

Источник:

  1. Website FDA.
  2. 2. Eggermont A.M., Chiarion-Sileni V, Grob J-J, et al. Adjuvant ipilimumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma (EORTC 18071): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2015; March 31; published online