Новости онкологии

13.10.2015

FDA одобрило пембролизумаб для лечения пациентов с НМРЛ и экспрессией PD-L1

2 октября 2015 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) ускоренно одобрило пембролизумаб – моноклональное антитело, блокирующее PD-1, – для лечения больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с экспрессией лиганда PD-L1, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию.

Одобрение было основано на результатах международного многоцентрового исследования Trial P001, в которое был включен 61 пациент с НМРЛ и экспрессией PD-L1 на более чем 50% клетках опухоли. Ранее больные получали стандартную химиотерапию.

Частота объективных ответов составила 41% (95 ДИ 28,6-54,3). Убедительным доводом эффективности препарата для FDA стала длительность ответов на лечение пембролизумабом: медиана длительности ответа не была достигнута. 84% пациентов остаются без признаков прогрессирования болезни.

Если у пациентов имеются мутации в гене EGFR или перестройки ALK, то предпочтение должно отдаваться ингибиторам EGFR или ALK, считают эксперты FDA.

В настоящее время проводится крупное рандомизированное исследование Trial P010, в котором будут получены окончательные результаты эффективности препарата в этой группе пациентов.

Пембролизумаб одобрен в дозе 2 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Источник: веб-сайт FDA.