Новости онкологии

31.08.2015

Документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования

В связи с тем, что 1 июля 2015 г. вступил в действие Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с новыми изменениями, у онкологов, занимающихся клиническими исследованиями, появилось много вопросов по документам, которые необходимо подавать для получения разрешения на исследование.

Приводим список необходимых документов с некоторыми комментариями:

  1. заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (заполняется на сайте Минздрава);
  2. копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (на данный момент составляет 110 тыс. руб.);
  3. протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  4. брошюра исследователя;
  5. информационный листок пациента;
  6. сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований (CV главных исследователей с указанием сведений об опыте работы по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований, на данный момент – не менее 3 лет);
  7. сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
    • полное и сокращенное наименование,
    • организационно-правовая форма,
    • место нахождения и место осуществления деятельности,
    • телефон,
    • телефакс,
    • адрес электронной почты каждой медицинской организации;
  8. сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  9. копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  10. информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения;
  11. документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (параграф предполагает предоставление паспорта качества, выданного лицензированным предприятием, наработавшим препарат для клинических исследований, серия наработанной партии и т.д.);
  12. копия лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.

Источник: ст. 39, п. 2, Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».