Новости онкологии

05.08.2015

Пембролизумаб по сравнению с химиотерапией у больных меланомой кожи, рефрактерных к терапии ипилимумабом: рандомизированное исследование 2 фазы KEYNOTE-002

Пациенты с диссеминированной меланомой и прогрессированием на ипилимумабе или ингибиторах BRAF и MEK в случае мутации BRAFV600 имеют ограниченные возможности последующей терапии. В рандомизированном исследовании 2 фазы изучалась эффективность и безопасность нового моноклонального антитела пембролизумаба, блокирующего PD-1, в этой группе больных в сравнении со стандартной химиотерапией.

540 пациентов из 12 стран были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы:

  • пембролизумаба 2 мг/кг каждые 3 недели (n=180);
  • пембролизумаба 10 мг/кг каждые 3 недели (n=181);
  • химиотерапии (вариант химиотерапии на выбор врача-исследователя, n=179).

Главным критерием эффективности была выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная в общей популяции больных.

ВБП была достоверно лучше в группе пациентов, получавших пембролизумаб: вне зависимости от дозы риск прогрессирования снижался – для 2 мг/кг (HR=0,57, 95% ДИ 0,45–0,73; p<0,0001) и для 10 мг/кг (HR=0,50, 0,39–0,64; p<0,0001) по сравнению с химиотерапией. Так, 6-месячная ВБП составила 34% (95% ДИ 27–41) в группе пембролизумаба 2 мг/кг, 38% (31–45) в группе 10 мг/кг и только 16% (10–22) в группе химиотерапии.

Нежелательные явления 3-4 степени токсичности были отмечены у 20 (11%), 25 (14%) и 45 (26%) больных, получающих пембролизумаб 2 мг/кг, 10 мг/кг и химиотерапию соответственно. Наиболее частыми побочными эффектами в группах пембролизумаба была утомляемость (1%, в группе химиотерапии – 5%).

«Полученные данные позволяют надеяться на то, что пембролизумаб станет новым стандартом терапии пациентов с диссеминированной меланомой, рефрактерных к терапии первой линии», – заключают авторы.

Источник: Antoni Ribas et al. Lancet Oncology, Vol.16, No.8, p.908–918, August 2015.