Новости онкологии

28.07.2015

FDA одобрило сонидегиб для лечения базальноклеточного рака

Сонидегиб (sonidegib) – препарат компании Новартис, представляет собой ингибитор сигнального пути Hedgehog.

В рандомизированном исследовании 230 больных местнораспространенным базальноклеточным раком были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу сонидегиба 800 мг (n=151) и группу сонидегиба 200 мг (n=79). Большинство пациентов (76%) ранее получали хирургическое лечение или лучевую терапию. Половина больных имели агрессивный гистологический вариант опухоли.

Главным критерием эффективности была частота ответов на терапию по критериям RECIST.

Частота ответов в группе сонидегиба 200 мг составила 58% (95% ДИ 45–70%), из которых 5% – полные ответы. Прогрессирование болезни было выявлено только у 18% больных (7 человек). Частота ответов в группе сонидегиба 800 мг достоверно не отличалась и составила 44% (95% ДИ 35–53%). Наиболее частыми побочными явлениями 3-4 степени токсичности были повышение уровня липазы и креатинина.

На основании полученных результатов Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило сонидегиб 200 мг перорально ежедневно для лечения больных базальноклеточным раком, получавших ранее хирургическое лечение или лучевую терапию, а также для лечения пациентов, которым изначально оперативное лечение и радиотерапия не могут быть проведены.

Источник: вебсайт FDA; Michael R Migden, et al. Lancet Oncology, Vol.16, No.6, p.716-728, June 2015.