Новости онкологии

08.07.2015

6 или 12 месяцев адъювантной терапии трастузумабом в комбинации с химиотерапией у больных HER2-положительным РМЖ?
Результаты рандомизированного исследования HORG

Адъювантная терапия трастузумабом в комбинации с химиотерапией достоверно улучшает продолжительность жизни больных HER2-положительным ранним раком молочной железы (РМЖ). В исследовании кооперированной группы HORG сравнивалась эффективность терапии трастузумабом на протяжении 6 и 12 месяцев.

481 пациентка с HER2-положительным ранним РМЖ с метастазами в подмышечные лимфатические узлы или без метастазов, но с высоким риском прогрессирования болезни была рандомизирована в соотношении 1:1 в группы:

  • трастузумаба (загрузочная доза 6 мг/кг, затем 4 мг/кг, каждые 2 недели) на протяжении 12 месяцев + химиотерапия (n=241);
  • трастузумаба (загрузочная доза 6 мг/кг, затем 4 мг/кг, каждые 2 недели) на протяжении 6 месяцев + химиотерапия (n=240).

Химиотерапия с сокращенными интервалами (dose-dense) проводилась эпирубицином (75 мг/м2), циклофосфамидом (700 мг/м2) и 5-фторурацилом (700 мг/м2) каждые 2 недели в количестве 4 циклов с последующим назначением доцетаксела 75 мг/м2 каждые 2 недели, 4 курса.

Главным критерием эффективности была 3-летняя безрецидивная выживаемость (БВ). Статистический дизайн по типу noninferiority должен был доказать, что 3-летняя БВ при 6-месячном введении не хуже, чем при 12-месячном введении трастузумаба. При этом отношение рисков прогрессирования (HR) между группами не должно было превысить 1,53 (если показатель окажется выше, то режим 6-месячного введения не является равно эффективным).

В группах 12 и 6 месяцев в полном объеме химиотерапию получили 99% и 98% больных, а трастузумаб – 100% и 96% пациенток. При медиане наблюдения 51 месяц 17 (7,1%) и 28 (11,7%) больных имели прогрессирование болезни в группах 12 и 6 месяцев терапии (P=0,08). 3-летняя БВ была 95,7% против 93,3% при назначении трастузумаба в течение 12 и 6 месяцев соответственно. Отношение рисков (HR) составило 1,57 (95% ДИ 0,86–2,10; P=0,137), следовательно, 6-месячный режим введения не является равно эффективным 12-месячному режиму. Отличий по общей выживаемости и частоте сердечно-сосудистых осложнений между группами не было.

Авторы заключают, что использование трастузумаба на протяжении 12 месяцев остается стандартом адъювантной терапии раннего РМЖ.

Источник: D. Mavroudis et al. Ann Oncol (2015), 26(7): 1333-1340.