Новости онкологии

27.04.2015

FDA одобрило рамуцирумаб для лечения метастатического колоректального рака

Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило рекомбинантное анти-VEGFR-2 моноклональное антитело рамуцирумаб в комбинации с FOLFIRI для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавших на первой линии терапии бевацизумабом, оксалиплатином, фторпиримидинами.

Основанием для одобрения стали результаты рандомизированного многоцентрового двойного слепого исследования 3 фазы RAISE, в которое включались больные метастатическим колоректальным раком с прогрессированием на предшествующей терапии (режимах, содержащих бевацизумаб, оксалиплатин, фторпиримидины).

1072 пациента были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы:

  • рамуцирумаба + FOLFIRI (n=536),
  • плацебо + FOLFIRI (n=536).

Главным критерием эффективности была общая выживаемость. Медиана общей выживаемости составила 13,3 мес. для рамуцирумаба + химиотерапия и 11,7 мес. для плацебо + химиотерапия. Отличия были статистически достоверными (HR=0,85; 95% ДИ 0,73–0,98; P=0,023). Медиана выживаемости без прогрессирования также была лучше для рамуцирумаба – 5,7 мес. против 4,5 мес. (HR=0,79; P<0,001).

Рекомендуемая доза рамуцирумаба – 8 мг/кг в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждые 2 недели.

Источник: вебсайт FDA.