Новости онкологии

31.03.2015

Ниволумаб у больных метастатической меланомой и прогрессированием на предшествующей анти-CTLA-4 терапии: результаты рандомизированного исследования 3 фазы CheckMate 037

Ранее было показано, что моноклональное антитело ниволумаб обеспечивает длительные ответы у больных метастатической меланомой, получавших ранее ипилимумаб или ингибиторы BRAF.

В клиническом исследовании 3 фазы пациенты с прогрессированием на анти-CTLA-4 терапии или на анти-CTLA-4 терапии и ингибиторах BRAF в первой или последующих линиях были рандомизированы в отношении 2:1 в группы:

  • ниволумаба (3 мг/кг каждые 2 недели)
  • химиотерапии по выбору исследователя (дакарбазин 1000 мг/м2 каждые 3 недели или паклитаксел 175 мг/м2 в комбинации с карбоплатином AUC6 каждые 3 недели).

Пациенты были стратифицированы по статусу мутации BRAF, экспрессии PD-L1 в опухоли и предшествующему ответу на ипилимумаб. Главным критерием эффективности были частота объективных ответов и общая выживаемость (ОВ). Первая оценка проводилась после включения 120 пациентов, получивших ниволумаб.

Частота объективных ответов составила 31,7% в группе ниволумаба и 10,6% в группе химиотерапии. При этом частота полных ответов была 3,3% и 0% для ниволумаба и химиотерапии соответственно. В то же время частота стабилизации болезни была выше в группе химиотерапии - 34% против 23,3%, а частота прогрессирования болезни ниже - 31,9% против 35%. Ответы на лечение ниволумабом были более длительными - медиана 5,3 мес. (95% ДИ 3,3-6,5) по сравнению с химиотерапией - медиана 2,0 мес. (95% ДИ 1,6-2,9). В статье не приводятся результаты статистического сравнения, поэтому представить результаты статистического преимущества ниволумаба не представляется возможным.

Авторы делают вывод, что терапия ниволумабом приводит к повышению частоты объективных ответов, равно как частоты длительных ответов.

Исследование спонсировано компанией Bristol-Myers Squibb.

Источник: Jeffrey S Weber et al. Lancet Oncology, Volume 16, No. 4, p375–384, April 2015