Новости онкологии

25.03.2015

FDA одобрило динутуксимаб для лечения нейробластомы

Нейробластома – редкая злокачественная недифференцированная опухоль симпатической нервной системы, развивающаяся преимущественно у детей. Заболеваемость составляет в среднем 1 случай на 100 000 детей в возрасте до 15 лет. До настоящего времени лекарственное лечение нейробластомы было представлено только химиотерапией.

Динутуксимаб является химерным моноклональным антителом к клеткам нейробластомы. В рандомизированном исследовании приняло участие 226 пациентов с нейробластомой в возрасте от 11 месяцев до 15 лет (медиана возраста 3,8 года), у которых был достигнут частичный ответ на предшествующую терапию первой линии. Рандомизация происходила в группы динутуксимаба и 13-цис-ретиноевой кислоты или только 13-цис-ретиноевой кислоты. Лечение в группе динутуксимаба проводилось вместе с назначением ГМ-КСФ (циклы 1,3,5) и ИЛ-2 (циклы 2 и 4). Основными критериями эффективности были бессобытийная выживаемость (БСВ, время о рандомизации до первого рецидива) и общая выживаемость (ОВ).

БСВ была достоверно лучше в группе динутуксимаба (HR=0,57; 95% ДИ 0,37-0,89); p=0,01). При наблюдении 3,4 года медиана не была достигнута в группе с антителом и составила 1,9 года в контрольной группе. ОВ также была значимо лучше в группе с динутуксимабом (HR=0,58; 95% ДИ 0,37-0,91).

На основании этих данных и данных по безопасности Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило динутуксимаб в комбинации с 13-цис-ретиноевой кислотой, ГМ-КСФ и ИЛ-2 для лечения детей с нейробластомой, у которых был зарегистрирован ответ на терапию первой линии.

Источник: вебсайт FDA.