Новости онкологии

13.02.2015

Органосохраняющая операция или облучение у больных 65 лет и старше с ранними стадиями рака молочной железы: рандомизированное, контролируемое исследование PRIME II

Для большинства женщин пожилого возраста с ранними стадиями рака молочной железы после органосохраняющей операции стандартом терапии является адъювантная лучевая терапия на область всей молочной железы и адъювантная эндокринная терапия. Исследователи задались целью оценить, каков будет локальный контроль заболевания в течение 5 лет у женщин пожилого возраста с низким риском локального рецидива, если отказаться от проведения лучевой терапии.

За период с 16 апреля 2003 г. по 22 декабря 2009 г. в рандомизированное, контролируемое исследование III фазы, проходившее в 76 центрах в 4 странах, были включены 1326 женщин в возрасте 65 лет и старше с ранними стадиями рака молочной железы низкого риска (т.е. положительный статус по рецепторам гормонов, без признаков поражения подмышечных лимфоузлов, T1–T2 до 3 см в наибольшем размере, отсутствие признаков опухолевой инвазии по краям резекции; допускался один из следующих критериев: 3 степень злокачественности или инвазия в лимфатические сосуды), которым была выполнена органосохраняющая операция и которые получали адъювантную эндокринную терапию. Пациенты были разделены методом компьютерной блочной рандомизации в две группы: группа лучевой терапии на область всей молочной железы (40-50 Гр, 15-25 фракций) и группа без лучевой терапии. Стратификация пациентов проводилась относительно исследовательского центра. Первичной конечной точкой исследования была частота ипсилатеральных рецидивов рака молочной железы. Период наблюдения в настоящее время продолжается и будет завершен через 10 лет с момента включения последнего пациента. Анализ данных проводился в популяции всех больных, включенных в исследование (intention to treat).

658 женщин, которым была проведена органосохраняющая операция и которые получали адъювантную эндокринную терапию, были рандомизированы в группу лучевой терапии и 668 женщин не получали лучевую терапию. После 5-летней медианы наблюдения (IQR 3,84-6,05) частота ипсилатеральных рецидивов рака молочной железы составила 1,3% (95% ДИ: 0,2-2,3; n=5) в группе получавших лучевую терапию и 4,1% (2,4-5,7; n=26) в группе без лучевой терапии (р=0,0002). По сравнению с группой лучевой терапии, одномерный относительный риск ипсилатерального рецидива рака молочной железы в группе не получавших лучевую терапию составил 5,19 (95% ДИ: 1,99-13,52; р=0,0007). Между группами не отмечено никаких различий по частоте регионального рецидива, возникновения отдаленных метастазов, опухолей контралатеральной молочной железы или новых случаев рака молочной железы. Показатель 5-летней общей выживаемости в обеих группах составил 93,9% (95% ДИ: 91,8-96,0, р=0,34). Летальный исход наступил у 89 пациентов: рак молочной железы стал причиной смерти у 8 из 49 пациентов, не получавших лучевую терапию, и у 4 из 40 пациентов, получавших лучевую терапию.

Послеоперационная лучевая терапия на область всей молочной железы в дополнение к органосохраняющей операции и адъювантной эндокринной терапии приводит к достоверному, но небольшому улучшению локального контроля над заболеванием в течение 5 лет у женщин в возрасте 65 лет и старше с ранними стадиями рака молочной железы. Тем не менее, с учетом достаточно низкой 5-летней частоты ипсилательных рецидивов рака молочной железы, в некоторых случаях можно отказаться от облучения.

Источник: Prof Ian H Kunkler et al. The Lancet Oncology, 27.11.2015.
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)71221-5