Новости онкологии

17.06.2014

Ленватиниб улучшает выживаемость без прогрессирования у больных раком щитовидной железы: результаты рандомизированного исследования 3 фазы SELECT

Ленватиниб – это пероральный ингибитор тирозинкиназы рецепторов VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRβ, RET and KIT. В исследовании 2 фазы ленватиниб продемонстрировал эффективность у пациентов с раком щитовидной железы (РЩЖ), рефрактерных к терапии 131I. В связи с этим было проведено рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 3 фазы – SELECT.

В исследование включались пациенты с дифференцированным РЩЖ и установленным прогрессированием болезни на терапии радиоактивным йодом на протяжении 13 месяцев. 392 пациента были стратифицированы по возрасту, региону, предшествующей терапией ингибиторами VEGFR и рандомизированы в соотношении 2:1 в группы:

  • ленватиниба (24 мг ежедневно в течение 28-дневного цикла);
  • плацебо.

В исследовании был предусмотрен кроссовер – больные с прогрессированием на плацебо начинали получать ленватиниб.

Первичной конечной точкой эффективности была выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая независимым комитетом. Вторичные точки включали частоту ответов, общую выживаемость (ОВ) и безопасность.

Медиана ВБП как по абсолютным цифрам, так и статистически была достоверно лучше в группе ленватиниба и составила 18,3 мес. по сравнению с 3,6 мес. в группе плацебо (HR=0,21, 95% ДИ 0,14–0,31; P<0,0001). Преимущества ленватиниба были зафиксированы во всех подгруппах. Предшествующая терапия ингибиторами VEGFR не оказывала существенного влияния на эффективность ленватиниба (медиана ВБП у больных, получавших и не получавших ранее терапию, – 15,1 мес. и 18,7 мес. соответственно). Частота объективных ответов была крайне высокой для ленватиниба. Так, частота полных ответов составила 1,5% и 0%, а частота частичных ответов – 63,2% и 1,5% для ленватиниба и плацебо соответственно. Медиана ОВ не достигнута. Пять наиболее частых побочных эффектов ленватиниба включали гипертензию (68%), диарею (59%), снижение аппетита (50%), потерю веса (46%), тошноту (41%).

Таким образом, ленватиниб существенно улучшил результаты ВБП у больных дифференцированным РЩЖ, устойчивым к терапии 131I.

Ленватиниб улучшает выживаемость без прогрессирования у больных раком щитовидной железы: результаты рандомизированного исследования 3 фазы SELECT

Источник: Martin Schlumberger, et al. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr LBA6008).