Новости онкологии

05.05.2014

FDA одобрило Серитиниб для лечения больных метастатическим ALK-позитивным НМРЛ

Агентство по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США в ускоренном режиме одобрило новый ALK-ингибитор Серитиниб (Zykadia) для лечения больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с транслокацией ALK, ранее получавших лечение кризотинибом.

Серитиниб – четвертый препарат, который получает одобрение FDA «в ускоренном режиме». Окончательные выводы будут сделаны в конце августа 2014 года, когда будут проанализированы результаты всех исследований.

Основанием для настоящего решения FDA были позитивные предварительные результаты клинического исследования эффективности и безопасности Серитиниба, в которое были включены 163 пациента с метастатическим ALK-позитивным НМРЛ, ранее прогрессировавшие на кризотинибе. Серитиниб назначался в дозе 750 мг перорально, 1 раз в день, ежедневно. Главным критерием эффективности, повлиявшим на решение FDA, была частота объективных ответов на лечение препаратом, оцениваемая по критериям RECIST 1.0. Так, частота ответов составила 44% (95% ДИ 36-52). Медиана длительности ответа составила 7,1 месяца. Наиболее частыми побочными явлениями были диарея, тошнота, рвота, боль в животе, а со стороны лабораторных показателей – повышение уровня печеночных ферментов, ферментов поджелудочной железы, а также уровня глюкозы. Кроме того, одобряя препарат для практического применения, FDA руководствовалось тем, что он является «орфанным» – группа больных, которым показан Серитиниб, крайне малочисленна.

Источник: веб-сайт FDA.