Новости онкологии

18.04.2014

Результаты инспекции клинических исследователей FDA
за период 1977-2009 гг.

Агентство по контролю над качеством лекарственных препаратов и пищевых продуктов (FDA) является основным органом в США, контролирующим обращение лекарственных средств. К функциям FDA относится инспекция клинических исследований не только на территории Соединенных Штатов, но и в любых странах, где проходит международное клиническое исследование, по результатам которого планируется регистрация препарата на территории США.

В журнале Clinical Cancer Research были опубликованы результаты инспекций клинических исследователей FDA в период 1977-2009 годы. Всего Агентством было проведено 9481 инспекция. 88% всех проверок касались «аудита по результатам исследования», т.е. были направлены на подтверждение данных, полученных в исследовании. 12% инспекций проводились по конкретной причине. Число проверок ежегодно достоверно растет (P<0,0001) и составляет в последние 10 лет в среднем 350 инспекций в год.

Только в 11,2% случаев при аудите и в 5% – при «проверке по причине» FDA не выявило никаких нарушений. В остальных исследованиях Агентство отметило нарушения различной степени тяжести. Более того, только в 31% исследованиях FDA сделало заключение «не требуется никаких действий». В 2/3 исследований Агентство предписало исследователям исправить нарушения (61,3%) или предприняло официальные действия (запрет и др.) (3,9%).

Самыми частыми нарушениями были:

  • несоблюдение в точности протокола исследования (34%),
  • проблемы с информированным согласием (28%),
  • неточное ведение записей по исследованию (27%).

Таким образом, преобладающее число исследований имеет различные нарушения, которые могут повлиять на окончательные результаты. Задача регулирующих органов выявлять их и указывать исследователям на ошибки, подлежащие исправлению. К сожалению, оценить качество исследований, проходящих вне зоны контроля регуляторов (например, нерегистрационные и постмаркетинговые исследования), представляется трудным и, скорее, невозможным.

Источник: Sonia K Morgan-Linnell et al. Clinical Cancer Research, Published Online First April 15, 2014.
doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3206.