Новости онкологии

13.01.2014

FDA одобрило комбинацию Траметиниба и Дабрафениба для лечения пациентов с метастатической меланомой и мутациями BRAF V600E/K

В начале 2014 года, 10 января, Агентство по контролю над качеством лекарственных препаратов и пищевых продуктов (FDA) одобрило комбинацию Траметиниба (ингибитор MEK1 и MEK2) и Дабрафениба (ингибитор b-Raf) для лечения пациентов с метастатической меланомой и мутациями BRAF V600E/K.

Решение основано на результатах частоты и продолжительности ответов у пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании 1/2 фазы. Так, при оценке исследователями частота объективных ответов составила 76% (95% ДИ, 62-87) для комбинации и 54% (95% ДИ, 40-67) - если использовался только дабрафениб. При оценке независимым комитетом частота ответов была несколько ниже, но также впечатляющей - 57% и 46% соответственно. Медиана продолжительности ответа была 10,5 мес. (95% ДИ, 7-15) в случае назначения комбинации и 5,6 мес. (95% ДИ, 5-7) при использовании дабрафениба в монорежиме.

Наиболее частыми нежелательными явлениями в исследовании были лихорадка (71%), озноб (58%), утомляемость (53%), сыпь (45%), тошнота (44%), рвота (40%), диарея (36%), боль в животе (33%), периферические отеки (31%), кашель (29%), головная боль (29%), артралгия (27%). Траметиниб в комбинации с дабрафенибом редко, но может вызывать жизнеугрожающие побочные эффекты, такие как, тромбоэмболия, кровоизлияния, кардиомиопатия, возникновение новых опухолей кожи и другие.

На основании предварительного (ускоренного) решения FDA комбинация траметиниба и дабрафениба уже может назначаться больным метастатической меланомой в практике. Окончательное решение будет вынесено FDA после проведения клинического исследования 3 фазы.

Источник: FDA