23.10.2013
Клиническое исследование третьей фазы препарата Энзалутамид было досрочно прекращено из-за его явной эффективности в первой линии терапии пациентов c кастратрезистентным метастатическим раком предстательной железы. Результаты промежуточного анализа были сообщены 22 октября 2013 года компаниями Astellas и Medivation. Исследование было прекращено Независимым комитетом по мониторингу данных исследования, решившим, что пациенты, получавшие ранее плацебо, должны перейти на прием энзалутамида.
Энзалутамид (Кстанди/Xtandi) представляет собой пероральный ингибитор андрогенных рецепторов. Ранее энзалутамид был одобрен регуляторными органами США и Европейского Союзав качестве второй линии терапии пациентов с кастратрезистентным метастатическим раком предстательной железы при прогрессировании заболевания на фоне лекарственной терапии доцетакселом.
Кроме того, на прошлой неделе Национальная служба здравоохранения в Великобритании объявила, что покроет расходы, связанные с применением препарата пациентами с раком предстательной железы. Одобрение по использованию энзалутамида в качестве второй линия терапии было основано на результатах исследование AFFIRM, показавшего уменьшение риска смерти на 37 процентов у пациентов, принимавших энзалутамид, по сравнению с плацебо.
В рандомизированное клиническое исследование 3-й фазы, получившее название PREVAIL, было включено 1715 пациентов с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы на фоне антиандрогенной терапии, не получавших ранее химиотерапии. Пациенты были разделены на две группы: первая получала энзалутамид в дозе 160 мг однократно в сутки, вторая – плацебо.
Результаты промежуточного анализы показали, что в группе пациентов, получивших энзалутамид, наблюдалось снижение риска смерти на 30% по сравнению с плацебо. На момент анализа 72% пациентов в группе энзалутамида и 65% пациентов в группе плацебо были живы. Рассчитанная точка медианы общей выживаемости в группе энзалутамида составила 32,4 мес. по сравнению с 30,2 мес. в группе плацебо (отношение рисков – ОР=0,70; 95% ДИ 0,59-0,83). Энзалутамид также показал значительное увеличение выживаемости без прогрессирования определяемой по данным рентгенографического исследования (ОР=0,19; 95% ДИ 0,15-0,23), медиана которой еще не достигнута (95% ДИ, 13,8 – не достигнут), по сравнению с группой плацебо, где этот показатель был равен 3,9 мес. (95% ДИ 3,7-5,4).
У двух пациентов, получавших препарат, были зарегистрированы судороги. Полные данные по безопасности энзалутамида будут доступны после публикации окончательных результатов исследования.
Компании Медиэйшн и Астеллас намерены в начале 2014 года инициировать встречи с регулирующими органами с целью изменений показаний к назначению энзалутамида.
Новость подготовил: Р.Т. Абдуллаев, к.м.н., доцент кафедры онкологии и лучевой терапии педиатрического факультета ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.
Источник: Medivation and Astellas Announce the Phase 3 PREVAIL Trial of Enzalutamide Meets Both Co-Primary Endpoints of Overall Survival and Radiographic Progression-Free Survival in Chemotherapy-Naive Patients With Advanced Prostate Cancer. Medivation press release. Oct 22, 2013.
