Новости онкологии

17.10.2013

Окончательные результаты исследования AURELIA: добавление бевацизумаба к стандартной химиотерапии улучшает PFS, но не OS у пациенток с рецидивом рака яичников, устойчивой к препаратам платины

Ранее в рандомизированном исследовании III фазы под названием «AURELIA» было показано, что добавление бевацизумаба к стандартной химиотерапии увеличивает выживаемость без прогрессирования (PFS) пациенток с раком яичников, резистентным к препаратам платины, в 2 раза по сравнению со стандартной химиотерапией.

Медиана PFS составила 3,4 мес. в группе стандартной химиотерапии и 6,7 мес. – при комбинации с бевацизумабом (HR=0,48, p<0,001), с частотой объективных ответов 30,9% против 12,6%. Различия оказались достоверными как в основной группе, так и при анализе в подгруппах. Пациенты, включенные в это исследование, могли ранее получать до 2 линий химиотерапии. В самом исследовании назначались препараты на выбор врача, а именно паклитаксел, топотекан или пегилированный доксорубицин еженедельно.

Петронелла Виттевин и соавт. 29 сентября 2013 года представили на Европейском онкологическом конгрессе (Амстердам) окончательные результаты исследования AURELIA.

В исследование был включен 361 больной с рецидивом рака яичников, устойчивого к препаратам платины, которые распределялись в группу с бевацизумабом (n=179) или в группу химиотерапии (n=182). Бевацизумаб вводился в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели или в дозе 15 мг/кг 1 раз в 3 недели до момента прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Пациентки, получающие только химиотерапию, после выявления прогрессирования заболевания могли переходить в группу бевацизумаба. Вторичной целью исследования стало сравнение показателей общей выживаемости (OS).

Анализ данных был проведен по состоянию на 24 января 2013 года, медиана наблюдения к этому сроку составила 27,4 мес.; 264 пациентки из 361 включенных в исследование умерли (72% в группе бевацизумаба и 75% в группе химиотерапии). Медиана курсов бевацизумаба и химиотерапии составила 6 мес. против 3 мес. в группе химиотерапии. 40% пациенток из группы химиотерапии после прогрессии заболевания были переведены на монотерапию бевацизумабом (медиана – 4,5 цикла).

Медиана OS без стратификации составила в группе бевацизумаба 16,6 мес. против 13,3 мес. в группе химиотерапии (отношение рисков – HR=0,85; 95% ДИ 0,66-1,08, 2-сторонний log-rank p=0,174). Различия между группами не достигли уровня статистической значимости. Подробный анализ по подгруппам представлен в таблице. Лучшие показатели выживаемости наблюдались в подгруппе паклитаксел + бевацизумаб.

Окончательные результаты исследования AURELIA показали, что трехмесячный выигрыш в выживаемости без прогрессирования сохранился и при анализе общей выживаемости, однако различия в последнем случае не были статистически значимыми. Комбинация паклитаксел + бевацизумаб требует дальнейшего изучения.

Таблица. Анализ выживаемости по подгруппам в исследовании AURELIA

  Бевацизумаб + Химиотерапия Химиотерапия  
Подгруппы События/пациенты, n/N (%) Медиана, мес. События/пациенты, n/N (%) Медиана, мес. ОР (95% ДИ)
Возраст, лет <65 82/109 (75) 14,7 96/119 (81) 12,9 0,82 (0,61-1,10)
≥65 46/70 (66) 18,3 40/63 (63) 16,7 0,95 (0,62-1,46)
Прогрессирование в сроки после окончания терапии препаратами платины, мес. <3 42/51 (82) 11,1 37/46 (80) 11,9 1,02 (0,65-1,58)
3-6 84/125 (67) 18,3 97/133 (73) 15,7 0,78 (0,58-1,05)
Измеримые размеры опухоли, см <1 29/37 (78) 18,3 29/38 (76) 13,0 0,75 (0,45-1,27)
1-<5 38/65 (58) 17,4 36/60 (60) 20,2 1,06 (0,67-1,68)
≥5 61/77 (79) 14,3 71/84 (85) 11,3 0,72 (0,51-1,01)
Асцит Да 50/59 (85) 11,7 48/54 (89) 7,9 0,67 (0,45-1,00)
Нет 78/120 (65) 19,3 88/128 (69) 17,0 0,86 (0,63-1,16)
Химиотерапия Паклитаксел, еженедельно 36/60 (60) 22,4 41/55 (75) 13,2 0,65 (0,42-1,02)
Пегилированный доксорубицин 48/62 (77) 13,7 52/64 (81) 14,1 0,91 (0,62-1,36)
Топотекан 44/57 (77) 13,8 43/63 (68) 13,3 1,09 (0,72-1,67)

Источник: Источник: Witteveen P, et al. Final overall survival (OS) results from AURELIA, an open-label randomised phase III trial of chemotherapy (CT) with or without bevacizumab (BEV) for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (OC). The European Cancer Congress 2013, Sep 29. Abstract 5.