Новости онкологии

11.10.2013

Результаты исследования PICASSO 3: палифосфамид не оправдал возложенных на него надежд в качестве 1-й линии терапии сарком мягких тканей.

Результаты исследования эффективности палифосфамида во 2 фазе выглядели многообещающими, но исследование 3 фазы принесло только разочарование: палифосфамид не оправдал возложенных на него надежд, в качестве препарата первой линии для лечения метастатических мягкотканных сарком.

Результаты исследования были доложены 1 октября 2013 года доктором Кристофером Райаном из Рыцарского института рака (Портланд, США) на Европейском онкологическом конгрессе, проходившем в Амстердаме. Исследователи не достигли своей первичной цели - показать приемлемую выживаемость без прогрессирования (PFS), которая только на 3 недели была лучше по сравнению с плацебо.

С сентября 2010 и по июль 2012 года в рандомизированное исследование 3 фазы были включены 447 пациентов с метастатической саркомой мягких тканей (мСМТ) из 113 центров расположенных по всему миру. Пациенты, не получавшие ранее химиотерапию по поводу метастатического процесса, были стратифицированы по гистологическому типу опухоли (синовиальная саркома, лейомиосаркома, другие саркомы), возрасту (<65, ≥65 лет) и разделены на 2 равные группы.

Обе группы получали доксорубицин в дозе 75 мг/м2 в/в в 1-й день 21-дневного цикла. Дополнительно, пациенты первой группы (n=226) получали палифосфамид в дозе 150 мг/м2 в/в с в дни 1, 2 и 3, вторая группа (n=221) - в те же дни получала плацебо. Всего было запланировано проведение 6 циклов химиотерапии.

Первичной целью исследования стало сравнение показателей выживаемости без прогрессирования (PFS), вторичной - общей выживаемости (OS), частоты ответов, качества жизни и безопасности лечения.

Медиана PFS в группе палифосфамида составила 5,98 мес. (95% ДИ 5,31–6,20) и 5,23 мес. (95% ДИ 4,13–5,90) в группе плацебо (отношение рисков - HR=0,87; 95% ДИ 0,70–1,07; p=0,18). В промежуточном анализе медиана OS была равной 15,91 мес в группе палифосфамида против 16,89 мес. в группе плацебо (HR=1,05; 95% ДИ 0,79–1,39, p=0,74). Частоты нежелательных явления были сравнимы, с преобладанием случаев фебрильной нейтропении в группе палифосфамида (19,8% против 9,8%).

Таким образом, химиотерапия палифосфамидом в комбинации с доксорубицином оказалась неэффективной у пациентов с мСМТ.

Источник:

  1. Ryan C, Schoffski P, Merimsky O, et al. PICASSO 3: A phase 3 international, randomized, double-blind, placebo-controlled study of doxorubicin (dox) plus palifosfamide (pali) vs. dox plus placebo for patients (pts) in first-line for metastatic soft tissue sarcoma (mSTS). The European Cancer Congress 2013, Oct. 01. Abstract 3802.