Новости онкологии

13.09.2013

Новая форма Трастузумаба (Герцептин) для подкожного введения была одобрена в Европейском Союзе

Новая лекарственная форма препарата трастузумаб (Герцептин) для подкожного введения была одобрена Европейской комиссией для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. К положительным моментам использования такой формы трастузумаба можно отнести сокращение времени введения препарата и отсутствие необходимости расчета доз.

Обычное введение внутривенной формы трастузумаба в клинике может длиться от 30 до 90 минут. Новая форма препарата сокращает длительность его введения до 2-5 минут, что позволяет сэкономить не только время пребывания в клинике пациенткам, но и материальные и трудовые затраты медицинского персонала. В своем пресс-релизе Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош отметил: «Мы рады, что эта новая форма Герцептина может позволить пациенткам проводить меньше времени в больнице и посвятить больше времени своей жизни».

Кроме этого, упрощен расчет необходимой дозы трастузумаба, которая ранее рассчитывалась на массу тела и не исключала ошибок. Новая форма стандартна и вводится подкожно в дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели.

В новой форме трастузумаба использована технология, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc, основанная на применении рекомбинантной человеческой гиалорунидазы, которая временно и обратимо разрушает гиалуроновую кислоту – гелеобразное вещество, образующее барьер между клетками в подкожном слое.

Положительное заключение Комиссии основано на результатах рандомизированного клинического исследования 3-й фазы, опубликованного 9 августа 2012 года в журнале «Ланцет онкология», сравнивавшего фармакокинетические показатели и эффективность подкожного и внутривенного введения трастузумаба. Это исследование показало, что фармакокинетический профиль и клиническая эффективность подкожного введения трастузумаба не уступают стандартному внутривенному введению. Показатели безопасности двух разных путей введения препарата были сопоставимы.

Как сообщает новостной сайт PMLiVE, новая лекарственная форма даст преимущество компании Рош на рынке еще до момента окончания в 2014 году ее Европейского патента на трастузумаб, когда более дешевые дженерики начнут конкурировать с брендом.

Новость подготовил: Р.Т. Абдуллаев, к.м.н., доцент кафедры онкологии и лучевой терапии педиатрического факультета ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.

Источники:

  1. Новая форма Герцептина, позволяющая сократить время на проведение процедур, одобрена в Европе для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Пресс-релиз компании Рош, Базель, 2 сентября 2013 г.
  2. Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S, et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Sep; 13(9):869-78.
  3. Roche wins EU approval for injectable Herceptin. PMLiVE. 2nd September 2013.