Новости онкологии

23.05.2013

Препарат Xofigo одобрен FDA для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы

15 мая 2013 г. в Управлении по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) был одобрен препарат дихлорида радия 223 (Xofigo для инъекций, производства фармацевтического подразделения компании Байер) для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы с симптомными метастазами в кости и отсутствием поражения висцеральных органов.

Xofigo – это радиотерапевтический препарат, который представляет собой излучающую альфа-частицу, имитирующую ион кальция и формирующую комплексы с гидроксиапатитами в зонах повышенного метаболизма костной ткани, характерного для костных метастазов.

Это одобрение было основано на результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования у пациентов, страдающих метастатическим кастрационно-резистентым раком предстательной железы, при наличии симптомных метастазов кости и в отсутствии поражения висцеральных органов.

Пациенты распределялись в группы в отношении 2:1 для терапии препаратом Xofigo в дозе 50 кБк/кг (1,35 микрокюри/кг) внутривенно каждые 4 недели в течение 6 циклов с лучшей поддерживающей терапией (N=541) или плацебо с лучшей поддерживающей терапией (N=268). Лучшая поддерживающая терапия включала местную лучевую терапию, кортикостероиды, анти-андрогены, эстрогены, эстрамустин или кетоконазол.

Всем пациентам продолжали проводить антиандрогенную терапию. Медиана возраста включенных в исследование больных составила 71 год, 94% больных были белыми, у 86% больных ECOG составлял 0-1 и 58% больным ранее проводилась терапия доцетакселом. 54% больных получали опиоидные анальгетики для купирования боли и 44% больных – неопиоидные анальгетики. Первичной конечной точкой была оценка общей выживаемости.

По результатам предварительного анализа отмечено статистически достоверное улучшение общей выживаемости [HR 0,70 (95% ДИ: 0,55; 0,88), p=0,00185]. Медиана общей выживаемости составила 14,0 и 11,2 месяцев в группах Xofigo и плацебо соответственно. Помимо улучшения общей выживаемости в группе Xofigo отмечено увеличение времени до появления первых симптомов со стороны костной системы, связанных с болезнью.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (10% или чаще) у больных во время терапии Xofigo были тошнота, диарея, рвота и периферические отеки. Наиболее частыми гематологическими нежелательными явлениями (10% или чаще) были: анемия, лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения и нейтропения. У 2% больных во время лечения препаратом Xofigo отмечалось угнетение функции костного мозга или продолжительная панцитопения, чего не наблюдалось в группе плацебо.

Рекомендованная доза и схема введения препарата Xofigo составляет 50 кБк/кг (1,35 микрокюри/кг) в виде внутривенной инъекции в течение 1 минуты каждые 4 недели до 6 введений.