Новости онкологии

15.04.2013

Регорафениб зарегистрирован FDA для лечения пациентов со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта

Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение разработанного компанией Байер препарата регорафениб для лечения местно-распространенных, нерезектабельных или метастатических стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов, ранее получавших иматиниба мезилат и сунитиниба малат. Решение об одобрении препарата для лечения стромальных опухолей ЖКТ основано на результатах опорного исследования III фазы (GRID).

GRID – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по изучению регорафениба в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта. Для участия в нем были рандомизированы 199 пациентов с нерезектабельными местно-распространенными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, ранее получавшие иматиниба мезилат и сунитиниба малат. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы приема регорафениба на фоне оптимальной поддерживающей терапии и плацебо на фоне оптимальной поддерживающей терапии соответственно с целью оценки эффективности и безопасности. При рандомизации пациентов стратифицировали в зависимости от линии терапии (третья либо четвертая и более), а также по географическому региону (Азия либо прочие регионы). В ходе циклов лечения пациенты принимали регорафениб в дозе 160 мг (либо плацебо) раз в сутки на протяжении трех недель с последующим перерывом в одну неделю, во время которого проводилась только оптимальная поддерживающая терапия. Первичной конечной точкой являлась выживаемость без прогрессирования, вторичные конечные точки включали общую выживаемость, время до прогрессирования, частоту контроля заболевания, частоту ответа опухоли на лечение и длительность ответа. Кроме того, проводилось сравнение безопасности и переносимости лечения в двух исследуемых группах.

В исследовании продемонстрировано статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования для регорафениба (4,8 мес.) по сравнению с плацебо (0,9 мес.) у пациентов с прогрессированием стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта после терапии иматиниба мезилатом или сунитиниба малатом (отношение рисков = 0,27 [95% доверительный интервал: 0,19-0,39], p<0,0001).