Новости онкологии

02.04.2013

Лапароскопическая или открытая операция при раке прямой кишки: первые результаты рандомизированного исследования 3 фазы COLOR II

В настоящее время доказательств эффективности лапароскопической операции при раке прямой кишки не существует. Целью рандомизированного исследования 3 фазы COLOR II, которое проводилось в 30 центрах 8 стран, было выявить отсутствие различий в эффективности и безопасности между лапароскопическими вмешательствами и операциями с открытым доступом у больных раком прямой кишки.

В исследование включались пациенты старше 18 лет, с опухолью прямой кишки, расположенной в пределах 15 см от ануса, без отдаленных метастазов. Рандомизация проходила в группы лапароскопической и открытой операций в соотношении 2:1 со стратификацией по центру проведения исследования, локализации опухоли и предоперационной лучевой терапии.

С января 2004 по май 2010 гг. в исследовании приняли участие 1103 пациента, из них 739 больным была выполнена лапароскопическая операция, 364 – открытая. В марте 2013 г. опубликованы первые результаты, касающиеся вторичных конечных точек.

Объем кровопотери в группе лапароскопических вмешательств был достоверно меньше по сравнению с открытыми (медиана 200 mL [IQR 100–400] vs 400 mL [200–700], p<0,0001), однако продолжительность операции не была в пользу лапароскопии (240 мин. [184–300] vs 188 мин. [150–240]; p<0,0001). Функция кишки восстановилась быстрее в лапароскопической группе (2,0 дня [1,0–3,0] vs 3,0 дня [2,0–4,0]; p<0,0001). В этой же группе сократился период нахождения в стационаре до 8 дней в сравнении с девятью – для открытой операции (p=0,036). Макроскопически опухоли полностью были удалены у 589 [88%] из 666 больных лапароскопической группы и у 303 [92%] из 331 больного группы открытого доступа (p=0,250). Позитивный край резекции (<2 мм) был выявлен у 56 (10%) из 588 и 30 (10%) из 300 больных обеих групп соответственно (p=0,850). Также между группами не отличалась медиана расстояния от опухоли до дистального края резекции (3,0 см против 3,0 см, p=0,676). Смертность на протяжении 28 дней после операции была одинаковой (8 [1%] из 699 и 6 [2%] из 345 пациентов лапароскопической и открытой групп, p=0,409).

Авторы делают вывод, основываясь на первых результатах исследования: лапароскопическая операция, выполненная опытным хирургом, имеет такую же эффективность и безопасность, как и открытая резекция. Восстановительный период в случае лапароскопии протекает быстрее. Окончательные результаты станут доступны в конце этого года.

Источник: Martijn HGM van der Pas et al. The Lancet Oncology, March 2013. Vol.14, Issue 3, pp.210-218.