Новости онкологии

05.02.2013

Эффективность комбинации nab-паклитаксела с гемцитабином при метастатическом раке поджелудочной железы

По данным 3-й фазы исследования комбинация nab-паклитаксела с гемцитабином значимо увеличивает выживаемость больных с метастатическим раком поджелудочной железы (РПЖ) по сравнению с монотерапией гемцитабином.

Мы сообщали, что паклитаксел на nab-платформе (nab – наночастицы связанные с альбумином), известный как «Абраксан» (Celgene), был одобрен FDA для лечения больных местно-распространенным или метастатическим раком легкого (www.rosoncoweb.ru/news/oncology/2012/12/26/).

На Симпозиуме по изучению злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, прошедшем с 24 по 26 января 2013 года в г. Сан-Франциско, США, были представлены результаты рандомизированного исследования 3-й фазы, оценивающего эффективность комбинации nab-паклитаксела с гемцитобином в сравнении с монотерапией гемцитабином у больных метастатическим РПЖ. В исследование было включено 861 больных, которые были разделены в соотношении 1:1 на 2 группы, получавших:

  1. Комбинированную химиотерапию: nab-паклитаксел 125 мг/м2 в/в плюс гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 в/в на 1, 8 и 15 день каждые 4 недели;
  2. Монотерапию гемцитабином в дозе 1000 мг/м2 в/в 1 раз в неделю в течение 7 недель (цикл 1), затем гемцитабин назначался в дозе 1000 мг/м2 в/в на 1, 8 и 15 день каждые 4 недели (цикл 2).

Основной целью исследования стало определение общей выживаемости, вторичной – оценка переносимости и безопасности режима, определение выживаемости без прогрессирования, оценка объективного ответа опухоли. Следует отметить, что у 40% пациентов индекс Карновского был ниже или равен 80%.

По данным исследования показатели одно- и двухлетней общей выживаемости были статистически значимо выше в группе комбинированной химиотерапии (35% и 9% соответственно) по сравнению с группой монотерапии гемцитабином (22% и 4% соответственно). Также было отмечено значимое снижение риска прогрессии или смерти от РПЖ на 31% в группе пациентов получавших, комбинированную химиотерапию (медиана выживаемости без прогрессирования 5,5 месяца против 3,7 месяца; HR=0,69; p>0,0001). Как и ожидалось, токсичность комбинированной химиотерапии была выше (см. табл).

Токсичность 3-4 степени Nab-паклитаксел +
Гемцитабин (%)
Гемцитабин (%)
Нейтропения 38 27
Слабость 17 7
Периферическая нейропатия 17 1

Согласно рекомендациям RUSSCO (www.rosoncoweb.ru//library/treatment/RUSSCO/23.pdf), оптимальным режимом химиотерапии для больных РПЖ следует считать комбинацию из четырех химиопрепаратов: оксалиплатина, иринотекана, лейковорина и 5-фторурацила (FOLFIRINOX). В исследовании T. Conroy, 2011 (www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1011923#t=articleBackground) однолетняя общая выживаемость для режима FOLFIRINOX составила 48,4%. Однако из-за своей токсичности режим FOLFIRINOX рекомендован для пациентов, имеющих удовлетворительный исходный статус. Учитывая относительно меньшую токсичность, комбинация nab-паклитаксела с гемцитабином может стать терапией выбора у пациентов, имеющих неудовлетворительный исходный статус, давая им больше шансов на благоприятный исход.

Источник: 2013 Gastrointestinal Cancers Symposium (GICS), January 24-26, 2013, San Francisco, California: Abstract 145. To be presented January 25, 2013.
gicasym.asco.org
clinicaltrials.gov