Новости онкологии

21.12.2012

Зарегистрирован новый препарат для лечения медуллярного рака щитовидной железы – Кабозантиниб

Агентство по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новый низкомолекулярный таргетный препарат Кабозантиниб (торговое название в США – Cometriq) для лечения метастатического медуллярного рака щитовидной железы. Кабозантиниб является ингибитором нескольких значимых в развитии опухоли киназ, в частности, RET и MET, а также рецептора фактора роста эндотелия сосудов 2 типа (VEGFR2).

Решение зарегистрировать препарат было основано на результатах международного многоцентрового исследования, в котором кабозантиниб продемонстрировал улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо.

Больные с метастатическим медуллярным раком щитовидной железы были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу кабозантиниба (n=219) или плацебо (n=111), которые получали перорально 1 раз в день. Стратификация проводилась по возрасту и предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы. Лечение проводилось до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Важно отметить, что при прогрессировании на плацебо переход на исследуемый препарат не разрешался.

Из 330 пациентов 67% – мужчины, медиана возраста составила 55 лет, 23% больных были старше 65 лет, 54% имели ECOG 0, у 92% была тиреоидэктомия в анамнезе, 25% получали две и более линии лекарственной терапии, 21% получали ингибиторы тирозинкиназы.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) была основной конечной точкой эффективности в исследовании. Медиана ВБП составила 11,2 мес. для кабозантиниба и только 4,0 мес. для плацебо. Различия были сильно достоверными (HR=0.28 [95% ДИ, 0.19-0.40]; P<0.0001]. Частота объективных ответов составила 27% для ингибитора (все ответы – частичные). Медиана продолжительности ответа – 14,7 мес. (95% ДИ, 11.1-19.3). В группе плацебо объективных ответов не зарегистрировано (0%, P<0.0001).

На основании этих данных FDA одобрило кабозантиниб, ожидая данные окончательного анализа общей выживаемости.