Новости онкологии

14.09.2011

Британский регулятор (NICE) планирует отказаться от предоставления за счет Национальной Системы Здравоохранения (NHS) бевацизумаба, цетуксимаба и панитумумаба во второй линии лечения метастатического колоректального рака

National Institute for Clinical Excellence (NICE, Великобритания) планирует отказаться от предоставления за счет средств Национальной Системы Здравоохранения (National Health Service – NHS) терапии бевацизумабом, цетуксимабом и панитумумабом больным колоректальным раком, у которых наблюдается прогрессирование на фоне или после первой линии лечения. В настоящее время это предварительное решение открыто для обсуждения, но если оно будет принято, то единственным способом получения подобного лечения в Великобритании будет оплата за счет собственных средств пациента. Основной причиной подобного решения является, очевидно, высокая цена этих трех целевых препаратов.

Исполнительный директор NICE Andrew Dillon высказал сожаление по поводу того, что организация вынуждена принять подобное решение, однако отметил, что задачей NICE является следить за тем, чтобы выигрыш от применения препарата оправдывал его цену. В дальнейшем он отметил, что при рассмотрении результатов клинических исследований членами соответствующего комитета «не было выявлено достаточного количества четких доказательств (особенно в отношении бевацизумаба) для того чтобы NICE мог рекомендовать использование этих трех препаратов за счет бюджета NHS».

Хорошо известно, что NICE славится своей жесткой позицией, и многие препараты, активно используемые в других странах Евросоюза, США и даже России, не преодолевают поставленный этой организацией барьер соотношения цены и выигрыша от лечения. С другой стороны, именно жесткая позиция NICE позволяет в ряде случаев заставить фармацевтические компании значимо снижать цены на препараты и/или находить другие пути изменения соотношения цена/выигрыш. Так, например, в ряде случаев компании идут на то, что оплата за лечение дорогостоящими препаратами поступает лишь в случае, если от их применения у пациента достигнут эффект.

На настоящий момент обеспечиваемая за счет средств NHS первая линия лечения больных колоректальным раком в Великобритании предусматривает проведение химиотерапии по схеме FOLFOX или FOFIRI. Альтернативным режимами терапии, также одобренными NICE, являются капецитабин и тегафур (в комбинации с урацилом и фолиниевой кислотой). В качестве второй линии терапии NICE одобрено (в зависимости от того, что применялось в качестве первой линии лечения) использование режима FOLFOX или монотерапии иринотеканом.

Рекомендации NICE предусматривают возможность использования за счет бюджета лишь одного из трех моноклональных антител – цетуксимаба, да и то только у очень ограниченной когорты пациентов «с определенным генетическим профилем опухоли (дикий тип K-RAS) и при условии, что метастатическое поражение ограничено только печенью, а целью лечения является перевод метастатических очагов в операбельное состояние».

Перед созданием очередных рекомендаций в области лечения колоректального рака перед экспертами NICE был поставлен вопрос о целесообразности расширения показаний к использованию моноклональных антител за счет их применения у больных, получающих вторую линию терапии. Однако при анализе результатов регистрационных и других исследований эксперты пришли к выводу, что данные, подтверждающие выигрыш в выживаемости от использования моноклональных антител в этой клинической ситуации, являются «неопределенными».

Согласно заключению NICE, выигрыш от использования цетуксимаба в комбинации с иринотеканом в качестве второй линии терапии после прогрессирования на оксалиплатин-содержащих режимах основан на неоднозначном исследовании, предусматривавшем сравнения «смешанной» терапии. Одновременно эксперты NICE признали, что выигрыш в выживаемости (по сравнению с симптоматической терапией) от использования монотерапии цетуксимабом в качестве третей линии лечения в настоящее время можно считать доказанным. Однако оба варианта использования цетуксимаба (в качестве второй линии в комбинации с иринотеканом или в монотерапии после прогрессирования на двух линиях лечения) не проходят установленного NICE предела стоимости 1 года продленной качественной жизни – QALY (для паллиативного лечения), составляющего 30 000 фунтов стерлингов. По расчетам NICE, при использовании цетуксимаба по данным показаниям «стоимость» QALY составляет около 90 000 фунтов.

При оценке эффективности панитумумаба эксперты поставили под вопрос значимость размера выигрыша от его применения (по сравнению с симптоматическим лечением), при этом отметив, что стоимость QALY для этого препарата составляет 110000–150000 фунтов.

В отношении бевацизумаба заключение экспертов NICE было наиболее «жестким». Эксперты пришли к заключению, что «нет данных о том, насколько препарат продлевает общую выживаемость» при использовании в комбинации с режимами, не содержащими оксалиплатин, в качестве второй или третьей линии терапии. В связи с отсутствием доказательств увеличения выживаемости комитет оказался не способен рассчитать соотношение цена/эффективность при использовании бевацизумаба в данной клинической ситуации. Кроме того, было отмечено, что представители компании-производителя (Roche) отказались предоставить экономическую модель, обосновывающую применение препарата, «т.к. не верят в то, что может быть возможным установить экономическую оправданность (cost effective) использования бевацизумаба в качестве второй линии лечения».

Это решение NICE было прокомментировано одним из американских докторов (Marshall, MD, профессор медицины и руководитель отдела онкологии/гематологии, Georgetown University, Washington, DC) следующим образом: «Одним из последствий этого решения NICE будет ограничение британских больных в доступе к продлевающим жизнь лекарственным препаратам. Однако необходимо признать, что эти препараты не являются излечивающими, а лишь продлевают жизнь в среднем на несколько месяцев, что может не оправдывать их высокую цену. В связи с этим при недостатке ресурсов приходится принимать такие непростые решения». Обращаясь к своим Американским коллегам, д-р Marshall добавил: «Хотя мы и смотрим «свысока» на британцев за их решение, в ближайшее время подобный процесс начнется и в США, и уже нам придется принимать эти трудные решения. Все, что нам остается, – это искать величину соотношения выигрыш/цена, с которой все согласятся». Хотя д-р Marshall не уточнил, что это за «трудные решения», скорее всего подразумевалась, например, необходимость реализации решения Агентства по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) об отзыве у бевацизумаба показания «метастатический рак молочной железы».

Новость подготовлена:
Жуков Н.В., член правления Общества-онкологов химиотерапевтов,
зав. отделением клинической онкологии ФГУ ФНКЦ ДГОИ